上海
胃癌/胃食管结合部腺癌是消化系统常见的恶性肿瘤，在中国，大多数胃癌患者在发现时已是进展期，整体预后较差，5年生存率仅35.2%。近年研究发现，人表皮生长因子受体2（HER2）通过激活多种信号通路促进细胞增殖，而HER2基因扩增或蛋白过表达与多种恶性肿瘤的预后不良密切相关。
在胃癌/胃食管结合部腺癌中，这个靶点也很关键。约12%~13%的中国胃癌患者为HER2阳性，虽然目前还不能确定HER2表达状态能否会独立影响胃癌患者的预后，但HER2阳性患者可能通过抗HER2治疗获益。目前，曲妥珠单抗联合化疗，以及帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗及化疗，已成为HER2阳性晚期胃癌的标准一线治疗方案，但一线治疗后一旦进展，进入二线治疗时，患者的治疗选择仍非常有限。尽管已有多款其他抗HER2新型药物问世，但在HER2胃癌二线治疗的探索中未达到预期效果，寻找更有效的二线疗法成为了临床上的迫切需求。近年来，随着新药研发不断加快，靶向HER2的双特异性抗体（简称“双抗”）在胃癌/胃食管结合部腺癌的治疗中显示出较大潜力。
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近期，一款名为“安尼妥单抗”（anbenitamab）的双抗疗法，为那些面临治疗困境的胃癌患者带来了振奋人心的好消息——在一项针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的3期临床研究中，安尼妥单抗取得了积极结果，研究发表在国际肿瘤学期刊《肿瘤学年鉴》 (
Annals of Oncology）上。
安尼妥单抗注射液是一款靶向 HER2的双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。打个比方，HER2蛋白就像一个 “电台”，上面有发出癌细胞生长信号的按钮，传统的单靶点药物只能关闭“电台”（HER2蛋白）的其中一个按钮。而安尼妥单抗就像一位拥有“两只抓手”的“肿瘤信号拦截专家”，可以同时抓住HER2蛋白的两个不同关键按钮。同时，它不仅能更有效地“捂住”癌细胞生长信号的源头，还能“呼叫”人体自身的免疫细胞前来攻击癌细胞，实现“双管齐下，里应外合”的抗癌效果。
安尼妥单抗的疗效和安全性在上述临床研究中得到了证实。这项3期研究在中国51家医院进行，共招募了188名既往至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者患者，按1:1随机接受安尼妥单抗联合化疗（安尼妥单抗组）或标准治疗。
结果令人振奋——使用安尼妥单抗联合化疗的患者，其中位无进展生存期（即患者在治疗后病情没有恶化也没有死亡的中位时间）达到了7.1个月，显著优于标准治疗组的2.7个月，疾病进展或死亡风险降低了75%。
在总生存期上，安尼妥单抗组将这类二线治疗患者的中位总生存期提升至19.6个月（接近20个月），而标准治疗组为11.5个月，死亡风险降低了71%。这些结果意味着，安尼妥单抗有望显著延长患者的生命，并让他们在更长的时间里免受疾病进展的困扰。
对于众多一线治疗失败的HER2阳性胃癌患者而言，安尼妥单抗的出现，意味着他们在面临“无药可用”或“疗效不佳”的困境时，有望拥有一个新的治疗选择、获得提高生活质量和延长生命的机会。未来，安尼妥单抗或有潜力改变这类患者的二线标准治疗格局。
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好消息是，这款新药距离中国患者越来越近。2025年9月，安尼妥单抗针对HER2阳性胃癌适应症的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。此外，它被NMPA纳入突破性治疗品种，用于治疗一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌，并已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达的胃癌。
除了胃癌，安尼妥单抗针对其他癌种的“探索之旅”也在继续。目前，针对HER2阳性乳腺癌等适应症的多项临床研究也正在积极开展中，包括HER2阳性乳腺癌的一线治疗、新辅助治疗等。未来，它或许将惠及更多不同类型的HER2阳性癌症患者。
期待未来，这款新疗法能早日在中国获批上市，也期待能有更多新型疗法问世，为更多陷于困境的胃癌患者点亮生命之光。
参考资料
[1]康宁杰瑞安尼妥单抗（KN026）研究成果荣登肿瘤学顶刊《Annals of Oncology》. Retrieved Feb 3, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/7DEurfeOOajFkFQicM9G3A
[2]Liu R, Zhao J, Zhang R,et al. Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial. Ann Oncol. 2026 Jan20:S0923-7534(26)00015-3. doi:10.1016/j.annonc.2026.01.006.
[3] 中国抗癌协会胃癌专业委员会. 胃癌抗HER2治疗中国专家共识(2024年版). 中国肿瘤临床, 51(23), 1189.
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