河北
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格隆汇2月3日丨派林生物(000403.SZ)公布，近日，公司之全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的静注人免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》。
静注人免疫球蛋白主要适应症包括：
1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。静注人免疫球蛋白(10%)采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著的优势，将有助于提升临床用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨。
经查询，目前国内拥有静注人免疫球蛋白(5g/瓶，10%，50ml)上市批件的企业包括成都蓉生药业有限责任公司、贵州泰邦生物制品有限公司以及华润博雅生物制药集团股份有限公司。
2024年5月，广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(10%)适应症为原发免疫性血小板减少症(ITP)的临床试验；2025年4月，广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(10%)新增适应症为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的临床试验；2025年12月，广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意广东双林开展静注人免疫球蛋白(pH4)生产工艺变更后的临床试验；现广东双林收到上述国家药品监督管理局核准签发的静注人免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》。公司通过多规格研发布局可以有效提高产品差异化竞争能力，有利于提升公司原料血浆综合利用率和盈利能力，进一步提升公司的核心竞争力。
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