【里程碑】一款获FDA突破性认定的EEG头带，改写院内中风诊疗格局

2026年1月，Ceribell（纳斯达克代码：CBLL）宣布，其针对急性颅内外大血管闭塞（LVO）中风的检测与监测解决方案，获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定。该方案基于Ceribell现有硬件平台开发，运用人工智能算法解析脑电图（EEG）信号，旨在实现LVO中风的早期检测，为中风诊疗领域带来关键革新。

图源Ceribell.com

01

如何实现院内卒中的早发现、早干预？

据陆军军医大学团队发布的《2025年全球卒中报告数据解读》显示，2021年卒中仍是全球第二大死因，中国是全球卒中负担最重的国家，表现出“高发病率、高患病率、中高死亡率、中高DALYs”的“四高”特征，对我国社会和患者家庭造成双重压力。

2021年中国不同性别人群各类型卒中的发病率

据Ceribell官网数据，在卒中主要类型——缺血性脑卒中，急性颅内外大血管闭塞（LVO）属于医疗急症，与非LVO缺血性脑卒中相比，LVO的发病率和死亡率均更高，约占中风后死亡率的96%。在美国每年约80万中风患者中院内中风占比高达17%。这类中风多出现于非神经专科科室，而相关床旁医护团队可能缺乏充足的培训或工具来准确识别中风的细微神经变化。此外，许多患者处于术后恢复、插管或呼吸机辅助状态，或受药物影响，导致评估更为复杂，早期中风迹象难以察觉。

因此，与发生在医院外并通常会触发即时紧急响应的社区性中风不同，院内中风在发现和治疗上常出现显著延迟，导致即使调整临床特征和合并症后，患者的死亡率仍比院外中风患者高出约三倍，且出院回家的可能性仅为其一半。

Time is Brain——一种能够持续监测脑功能并在出现异常时立即向医护团队发出警报的工具，将有助于及早干预，从而为院内中风患者争取更好的预后。

非惊厥性癫痫持续状态（NCSE）持续时间越长，发病率和死亡率就越高，图源Ceribell.com

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非侵入式脑机重塑院内卒中诊断路径

传统中风诊断高度依赖CT、MRI等影像手段，完整的流程涉及病患转运、设备扫描与影像解读，常耗时数小时之久。而这种延误可能使患者错过最佳干预窗口，进而加重神经损伤并增加后遗症风险。

同时，常规脑电图技术在实际应用中也面临多重制约：一是设置依赖专业技师，但技师人手不足且工作时间有限，容易导致延误；二是记录内容必须由神经专科医生解读后才能用于诊疗，而这类专家资源稀缺，进一步拖慢诊断；三是院内中风的发作具有偶然性，需要持续监测，但医院缺乏人力进行长时间不间断的脑电图观察。

Ceribell与传统EEG设备的检测能力对比，图源Ceribell.com

面对这些挑战，Ceribell所采用的“柔性头带+口袋式记录器”的床旁脑电图模式，实现了及时、可靠的脑电评估与持续监测，可在急诊室、ICU及病床旁快速部署。并且，非专业医护人员经过约1小时的简单培训，即可在5分钟内帮助患者完成设备安装，显著提升了中风的早期检测效率。

图源Ceribell.com

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“采集-分析-管理-预警”闭环

具体而言该产品由四部分组成：

1. 一次性柔性EEG头带：一次性柔性EEG头带无需传统电极和导电凝胶，贴合舒适、准备快捷；

2. 脑电图记录仪：口袋大小的无线传输记录器由电池供电，可保证患者的自由活动，提升舒适度的同时便于医护操作。在急诊、ICU等高压场景下，该设备能快速部署，为救治争取时间。

3. Clarity AI算法：团队基于千万级脑电数据深度训练算法，挖掘数据价值。该AI算法能精准区分LVO中风相关异常信号与背景噪声，既可快速完成单次检测支持紧急诊断，也能持续监测动态追踪病情，提供中风发作预警、治疗效果评估等全流程信息，填补了传统EEG人工判读的效率与准确性短板，实现从数据收集到临床决策支持的升级。

4. 脑电图管理系统：Ceribell脑电图系统通过基于云端的门户实现EEG数据的实时传输，使医生能够随时随地访问数据。其信号质量可媲美传统脑电图设备，并提供全记录标记功能以显著提升判读效率。系统还可生成发作负荷趋势图，为有效管理疾病发作及实时评估药物疗效提供关键依据。

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严重残疾率下降18%

Ceribell已发表近50篇发表论文和100篇摘要，并于2025年发布了规模最大的SAFER研究。此项研究发现，即便在顶尖医疗机构中传统EEG设备平均仍需19小时才能到达患者床旁。相比之下，使用Ceribell设备的患者，其ICU住院时间缩短了4.1天，临床预后更优。具体数据显示，出院时存在严重残疾的患者比例在传统EEG组为76%，而在Ceribell组降至58%，下降了18个百分点。这意味着大约五分之一的患者得以居家康复而非转入护理机构，这一改善对患者及其家庭的影响巨大。

图源Ceribell.com

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2025年收入预计达8800万美元

Ceribell商业模式主要依赖两大经常性收入来源：25%的收入来自订阅费，即医院每月支付的费用，用于使用记录仪、Clarity算法及相关门户服务；75%的收入来源于单个患者使用的柔性EEG头带销售。

在DRG/DIP医保付费体系下，带有MCC编码的病例，其付费权重会显著高于基础病例。增加EEG的使用，更容易检测到隐匿性神经异常，有助于准确编码严重并发症与合并症（MCC）。每次通过EEG检查发现并记录并发症或严重并发症（CC/MCC），医院就能为该病例多获得5000到2.4万美元的医保报销。

图源Ceribell.com

截至目前，其目标市场主要集中在重症监护室（ICU）和急诊科（ED）。仅在美国，这一细分市场的潜在规模即超过20亿美元。在2025年，公司预计实现收入在8700万至8900万美元之间，同比增长约34%，毛利率达到88%。

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打通急性神经监护“最后一公里”

Ceribell是一家专注于改变严重神经系统疾病患者诊断和管理方式的医疗科技公司。Ceribell开发了Ceribell系统，这是一种创新的床旁脑电图平台，专门用于解决急性护理环境中未被满足的患者需求。Ceribell总裁、首席执行官、联合创始人兼董事Xingjuan Chao拥有北京大学化学学士学位和康奈尔大学生物物理学博士学位。在加入Ceribell之前，赵博士曾先后就职于基因泰克、诺华、麦肯锡与Magnus Medical。

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