我们维尔生物技术公司已完成第三阶段Eclipse 1试验的受试者招募。该试验评估托贝维巴特和艾乐比西兰联合治疗慢性肝炎δ型(CHD)的疗效和安全性。
该试验是公司Eclipse注册项目的一部分,同时还包括正在进行的Eclipse 2和Eclipse 3研究。
Eclipse 1旨在提供所需的安全性和有效性数据,以便向全球监管机构(包括美国和欧洲)提交。
最后一位Eclipse 1参与者预计将在2026年第四季度完成主要终点的评估。预计将在2027年第一季度公布初步数据。
Vir Biotechnology首席执行官Marianne De Backer表示:“在我们的Eclipse 1 III期临床试验中完成全部入组是一个重要的里程碑,因为我们正在努力向全球监管机构提交tobevibart和elebsiran联合治疗慢性δ型肝炎的申请。”
“我们全力以赴推进注册项目,尽快为感染δ型肝炎的人们提供急需的新治疗选择。”
Vir Biotechnology 首席医学官 Mark Eisner 说:“Eclipse 1 的强烈关注和参与反映了对慢性 delta 肝炎创新解决方案的迫切需求,以及 tobevibart 和 elebsiran 联合使用所展现的良好潜力。”
慢性 delta 肝炎被认为是最严重的慢性病毒性肝炎,最近被国际癌症研究机构分类为致癌物。这种疾病可能会迅速发展为肝硬化、肝衰竭和死亡。
Tobevibart 和 elebsiran 旨在从多个方面干预病毒生命周期,目标是消除病毒。
美国食品药品监督管理局(FDA)授予该组合突破性疗法和快速通道设计ation。此外,欧洲药品管理局授予优先药物(PRIME)和孤儿药资格。
在2023年9月,Vir Biotechnology 为首位患者进行给药,参与新的T细胞疫苗VIR-1388的I期HVTN 142临床试验,以预防人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
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