康方异常大跌，怎么了？

来源：瞪羚社

聚焦高成长公司，15万+投资菁英共同关注

今日AH大盘指数面临大幅调整，创新药板块个股也有不同程度下挫，其中Biotech龙头康方生物领跌板块引起市场关注，截至收盘大跌8.61%。

下跌引发个别市场人士猜测公司是否存在暗雷，但目前公开看来公司基本面没有太多变化，最新的动态莫过于FDA受理了海外合作伙伴Summit递交的Ivonescimab（AK112）用于二线及以上EGFR+非小细胞肺癌的BLA申请，PDUFA日期为2026年11月14日。

今天康方生物的大跌，可能源自外资大行不看好Ivonescimab首个BLA获批的情绪蔓延，叠加板块β下行和港股市场流动性萎缩的共振。

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外资行不看好Ivonescimab获批？

在Ivonescimab首个BLA被FDA受理后，瑞银（UBS）在UBS Fast Take的快讯研究报告中认为，虽然FDA开展Ivonescimab审查迈出了积极的一步，不过其认为获批的可能性较低，并预期FDA不太可能基于未达统计学显著性的OS数据批准，但仍存在积极惊喜的可能性，这也延续了UBS在1月13日旧金山中小型生物科技跟踪报告的观点。

杰富瑞Jefferies也是跟踪Summit较紧的外资大行，回溯该行近6个月的观点，在2025 WCLC披露全球HARMONi研究数据后Jefferies认为中国以外人群的数据成熟度不足，后续HR有望进一步改善支持BLA的提交；而在最近几次关于Summit的更新上以总结Summit的管理层发言为主，核心为：尽管FDA要求OS达到统计学显著，但管理层认为PFS显著、OS正向趋势结合未被满足的医疗需求（VEGF抑制剂NSCLC患者出血风险高），但相信Ivonescimab带来的整体风险收益比显示该数据包能为患者带来显著益处。

另外，古根海姆Guggenheim邀请的KOL（北卡罗来纳大学的Jared Weiss博士）对Ivonescimab也有独特见解：1）Ivonescimab过于复杂的统计分析计划很可能是HARMONi研究OS得出阴性结果的原因，类似情况也出现在默沙东K药的KN-789研究中，多重主要终点和多次数据审视导致α消耗，最终研究失败；2）认可Ivonescimab在临床中PFS显著获益带来的患者生存质量的优化，确信Ivonescimab对VEGF抑制剂的优势。

可以看到，外资大行对于Ivonescimab是否能在二线及以上EGFR+NSCLC非常审慎。尽管目前所有获批用于二线及以上EGFR+ NSCLC的创新药物（包括美国FDA和中国NMPA批准的二线EGFR/c-Met双抗、ADC、双抗等）注册性III期临床试验均未达到统计学显著的OS改善，但基于新一届FDA领导层对于肿瘤药物OS获益的强硬观点，Ivonescimab的首个BLA能否获批存在巨大不确定性。

上周五晚，Summit股价也跌了5.97%。

我想Ivonescimab真正迎来正名的时刻是HARMONi-3研究(一线NSCLC头对头K药+化疗，不限PD-L1表达)PFS和期中OS数据读出（鳞癌队列的2026H2，非鳞癌队列2027H1）。另外，新开的HARMONi-7全球三期研究也值得期待（转移性高PD-L1表达NSCLC一线单药治疗）。

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国内市场打底，但估值波动大

对于在港股上市的Biotech，估值波动巨大，尤其在市场流动性萎缩到极致时，市场会给出一个意想不到的极低市值。

复盘康方生物上市以来，历史最低点是2022年5月，公司市值一度跌破百亿港元。不过，那时公司只有PD-1单抗AK-105一款商业化产品，而PD-1/CTLA-4双抗AK-104也在上市冲刺阶段。

如果港股流动性加剧萎缩，底线思维来看，未来市场可能将完全将康方生物的估值“去出海预期”，可能需要底线考虑几款核心商业化产品在国内市场销售的峰值“底色”（能跌到哪里去？）。

据兴业证券的经风险调整销售峰值测算，AK104和AK112的国内销售峰值分别有望超过40亿元和85亿元。考虑到国内对大单品医保的续约规则和后续其他竞品的市场竞争，给予测算峰值7-8折计算，两款核心产品有概率能给公司带来100亿左右的销售峰值，无论是给20%的净利润率对应25-30倍PE还是销售峰值的4-5倍PS，基于上述测算峰值的假设可以提供400-500亿人民币的市值支撑。

另外，PD-1单抗、IL-12/IL-23单抗和PCSK9单抗等产品也已经获批商业化，由于竞争格局一般，贡献估值有限。

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多元化管线正在萌芽

在目前康方生物820亿人民币出头的市值里，已商业化的两大肿瘤双抗产品估值大起大落的可能性较小，而市场如何看待公司后续管线的潜力与估值对公司整体市值影响较大。

1）后期临床产品的突破：目前康方生物研发体系内有多款管线处于关键临床，包括AK117（CD47单抗）、AK109（VEGFR-2单抗）和AK120（IL-4Rα单抗），其中AK117是公司市值抬升的重要抓手，2026年其治疗1L骨髓增生异常综合征（MDS）全球二期OS数据将读出。

另外，AK117目前在国内启动了两项三期临床，分别联用AK112一线治疗PD-L1阳性复发/转移性头颈部鳞癌、一线转移性胰腺导管腺癌患者人群，同时其他大量实体瘤、血液流探索性二期在进行中，一旦成药将成为下一个AK112级别的产品

2）新疗法早期数据：康方生物在早研布局了非常多的新技术领域，包括三抗、mRNA肿瘤疫苗、ADC、CNS递送双抗等。

由于PD-1单/多抗+ADC成为下一代IO肿瘤免疫疗法渐成趋势，市场异常关注康方生物的ADC管线进展，预计2026年内康方生物将公布首次人体临床数据，其中HER3 ADC管线（AK138D1）能否做出差异化也是对公司平台的验证（目前全球领先的HER3 ADC面临多次挫折），康方生物强调自家平台“血浆稳定性更好的连接子+独特CMC工艺”优化ADC安全性与治疗窗口面临验证。

康方生物在一些未满足临床需求领域确实有巧思，比如针对阿尔茨海默症的靶向Aβ/BBB的双抗AK152，以及针对胰腺癌的个性化新抗原肿瘤疫苗AK154，其利用算法筛选出由肿瘤细胞特异性基因突变产生的、能被免疫系统识别的“新抗原”，将胰腺癌这类“冷肿瘤”加热，通过与AK104、AK112的联合使用（解除肿瘤免疫抑制），提升抗肿瘤疗效。

新技术/分子的Poc验证对于康方生物来说也很关键，公司临床效率和执行力在国内属第一梯队，新的潜力品种Poc数据验证，决定了公司未来潜在大品种的底子，2026年更多新分子的早期数据读出同样能为公司提供更多的市值支撑。

结语：康方生物今日的大跌，可能在行业负β情绪下抱团资金联盟的瓦解导致的，而在面对这样国内领头的创新势力调整时，我们更多需要的可能是审视公司丢掉乐观预期/海外预期实打实的“底”在哪里。