最新！10款医疗器械进入创新通道

2026年2月2日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号），有10款产品进入创新通道。

1.产品名称：慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件

申请人：波江生命科学（上海）有限公司

波江生命科学（上海）有限公司成立于2020年，专注于数字生物标记物（DB）与数字疗法（DTx）研发，致力于通过数字化手段改善慢性病患者的远程管理与治疗。

2.产品名称：超声治疗仪

申请人：深圳腾复医疗科技有限公司

深圳腾复医疗科技有限公司成立于2020年，专注于肺栓塞介入治疗器械研发。公司主攻肺动脉血栓清除系统，布局肺栓塞和深静脉血栓领域，核心在研产品已完成注册检验及动物实验。目前已完成天使轮、A轮及B轮融资。

3.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

申请人：爱德华兹生命科学有限责任公司

爱德华兹生命科学（Edwards Lifesciences）成立于1958年，总部位于美国加利福尼亚州，是全球结构性心脏病领域的医疗器械领军企业，在纽约证券交易所上市（NYSE: EW）。公司专注于心脏瓣膜治疗（核心产品为经导管主动脉瓣置换术TAVR系统）、重症监护及手术监测设备的研发与生产，全球员工约15,800人，业务覆盖100多个国家。

4.产品名称：经导管人工三尖瓣瓣膜

申请人：江苏臻亿医疗科技有限公司

臻亿医疗成立于2019年，着重专注致死致残率极高的心血管疾病领域，业务全面覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域，成为国内首家四大黄金赛道全布局且核心产品均已获得实质性进展的国产平台化高端医疗器械公司。

5.产品名称：超声溶栓导管及支架系统

申请人：上海腾复医疗科技有限公司

上海腾复医疗科技有限公司是一家专注于肺血管及静脉介入医疗器械研发与产业化的国家级高新技术企业，成立于2020年，总部位于上海。 公司致力于通过机械取栓技术为静脉血栓栓塞症（VTE）患者提供更安全、有效的治疗方案。

6.产品名称：放射治疗计划软件

申请人：国科离子医疗科技有限公司

国科离子医疗科技有限公司是经中国科学院批准由中国科学院控股有限公司联合中国科学院近代物理研究所为推动医用重离子科技成果产业化而发起设立的公司，旨在打造集医用重离子加速器高端装备制造、精准数字医疗和运行维护服务等为一体的重离子治疗产业。 国科离子将利用其平台和技术优势，致力于先进医疗技术与金融和服务的融合，提供离子诊疗全流程解决方案和服务，开展重离子治疗设备布局、金融配套、运维、咨询服务、人员培训、离子医疗大数据服务和前沿新技术研究，服务健康中国建设。

7.产品名称：植入式心律转复除颤器

申请人：创领心律管理医疗器械（上海）有限公司

创领心律管理医疗器械（上海）有限公司成立于2014年，公司致力于研发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械，并提供相应的技术服务与咨询，同时进行医疗器械的销售与进出口业务。公司以“创新起搏，领梦中国”为宗旨，坚持“中国创造”与“中国制造”并举的发展之路，研发、生产和销售具有国际品质、中国特色的国产心脏节律疾病管理相关产品，力争成为国产起搏器的首选品牌，为中国乃至世界的患者提供优质的心律管理产品及服务，提高其生活质量，延长寿命。

8.产品名称：外周球扩覆膜支架系统

申请人：浙江归创医疗科技有限公司

浙江归创医疗科技有限公司成立于2021年，位于杭州市。公司主营医疗器械研发、生产与销售，持有外周球囊扩张导管、脑科手术用微创球囊导管等多款产品注册证，为归创通桥医疗科技股份有限公司（02190.HK）旗下全资子公司，专注血管介入领域高端医疗器械的产业化。

9.产品名称：胸腹腔内窥镜手术系统

申请人：直观医疗公司

直观医疗（Intuitive Surgical）是一家全球领先的机器人辅助微创手术技术公司，成立于1995年，总部位于美国，致力于开发新的手术机器人技术。

公司产品包括达芬奇手术系统、Ion微创肺癌活检系统。达芬奇手术机器人系统，是市场上最受欢迎且使用最广泛的外科机器人系统之一。该系统可以让外科医生通过微小的切口进行各种手术，提高手术效率和安全性，减少患者并发症并缩短恢复时间。

10.产品名称：冠状静脉窦球囊反搏系统

申请人：上海微创旋律医疗科技有限公司

上海微创旋律医疗科技有限公司成立于2020年，为微创医疗（00853.HK）旗下全资子企业。公司位于上海自贸试验区，专注冠状动脉介入治疗器械研发，核心产品包括冠脉旋磨系统（国内首创变径双向旋磨技术）、血管内冲击波导管、AncherV锚定球囊及冠状静脉窦球囊反搏系统等，多款产品已获NMPA批准上市并进入创新医疗器械特别审查程序。

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