告别“尚不明确”：中成药行业迎来高质量转型关键节点

截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。这些批文中的大多数产品早已停产多年，成为所谓的“僵尸批文”。

板蓝根颗粒全国共有782个批文，但实际在售产品不超过100个，这意味着超过600个批文处于“僵尸”状态。

政策落地

2026年7月1日将成为中成药行业的标志性时间节点。根据国家药监局《中药注册管理专门规定》，届时中成药说明书中的禁忌、不良反应、注意事项任意一项仍标注“尚不明确”的，其再注册申请将不予通过。

这项规定于2023年7月1日起施行，给予企业三年的缓冲期。业内将这一规定简称为中药注册新规，并视之为“生死条款”。

当前市场上大量中成药批文源自上世纪90年代从“地标”升“国标”的时期。受当时条件限制，许多药品说明书安全信息缺失问题被暂时搁置。

行业真相

与外界想象不同，这场看似严厉的监管风暴在业内却引发了异常平静的反应。多位行业人士表示，即将被清退的绝大部分是早已没有销售甚至从未投产的“僵尸批文”。

对药企而言，为这些“负资产”补齐数据的成本与效益不成正比。除了数据补充成本外，每5年一次的再注册也需要缴纳数万元费用。

“如果说板蓝根颗粒现存的批文可能有700多个，但实际在售的产品应该不超过100个，剩下的600多件批文就叫作‘僵尸批文’。”一位中成药企业政策研究负责人如此解释。

这些批文持有人需要完成新规要求的信息更新，成本从几千元到几万元不等，加上申请费用约9600元/批文。如果是拥有大量此类批文的企业，总体投入将相当可观。

核心挑战

相较于注册新规，真正让中成药行业感到压力的其实是另外两大关口：中成药集中带量采购和国家基本药物目录调整。

2025年11月已经报量的第四批全国中成药集采，共有28个采购组、90个产品，涉及市场规模超过450亿元。多位业内人士表示，中成药集采走向和基药目录调整将决定中成药企业的“生死存亡”。

与化学药不同，中成药缺乏统一的可替代性标准。一位业内人士以感冒治疗为例：“医生会根据具体症状决定患者使用板蓝根还是抗病毒颗粒。但一旦集采后，板蓝根中标，医院就不能采购抗病毒颗粒。”

这种替代性问题在心脑血管等关键治疗领域可能带来更多复杂情况。

消费者影响

对于普通消费者而言，这项政策变化并不会立即影响到药品供应和使用。已上市流通的药品不受直接影响，消费者仍可正常使用。

规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准。现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

不过专家提醒，随着企业开展药品上市后研究，部分药品说明书可能会更新。消费者应注意阅读最新版说明书，特别是留意注意事项和禁忌，确保用药安全。

对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药，多家龙头企业已提前布局开展药品上市后安全性评价研究。

行业转型

这场变革本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。国务院办公厅2025年2月印发的相关文件明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制。

中国工程院院士张伯礼指出，完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。“虽然转型过程中难免伴随阵痛，但这将有力推动整个行业从数量扩张向质量优先转变。”

业内预计，未来3到5年，约20%至30%的中成药批文将退出市场。大量市场占有率低的小品种退出后，留下的市场空间将被主流产品填补。

这场行业自我净化完成后，中成药说明书上“尚不明确”的标注将成为历史。未来的中药产业将更加注重临床证据和科学验证，那些真正具备临床价值的中成药品种将获得更大的市场空间和发展机遇。