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2月2日，恒瑞医药（600276/01276）发布公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理。
根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对该药品的目标审评日期为2026年7月23日。注射用卡瑞利珠单抗的临床试验显示，该药物联合甲磺酸阿帕替尼的治疗方案相较于索拉非尼显著延长了晚期肝细胞癌患者的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月和中位总生存期（OS）达到22.1个月。
研究由全球13个国家和地区的95家中心共同参与，入组543名受试者，显示出良好的生存获益和可耐受的安全性。该药品的研发投入累计约为31.97亿元。
2025年前三季度，恒瑞医药实现收入231.88亿元，归母净利润57.51亿元。
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