恒瑞启动 Nectin-4 ADC + PDL1 首个 III 期临床

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药登记了一项注射用SHR-A2102 联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心 III 期临床研究（NEC-UC2）。

来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网

该研究计划入组462 名受试者，随机平行分组接受SHR-A2102+阿得贝利单抗、吉西他滨+顺铂+卡铂治疗，主要终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括确定第二阶段 SHR-A2102 的剂量、OS、BICR 评价的 ORR、DCR、DoR 等。

来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网

SHR-A2102 是一款靶向 Nectin-4 的 ADC，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOP1i），可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

多项研究表明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。SHR-A2102 正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤、晚期实体瘤等多项适应症。其中尿路上皮癌适应症此前已获得国家药监局突破性疗法资格、FDA 快速通道资格。

来源：丁香园 Insight 数据库

阿得贝利单抗是恒瑞自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。阿得贝利单抗注射液已于 2023 年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

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