隐形眼镜(美瞳),学名软性角膜接触镜,是日常生活中经常接触到的医疗器械。该类产品因与人体角膜直接接触,且佩戴时间较长,角膜本身又比较脆弱,产品质量安全、卫生保障关系重大。按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定,该产品属于风险程度高的第三类医疗器械,经营该类产品需要取得《医疗器械经营许可证》。
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网上卖美瞳、隐形眼镜需办理医疗器械经营许可证的步骤如下:
一、明确办理依据
从2005年1月1日起,凡从事隐形眼镜验配的企业,包括在网上销售美瞳、隐形眼镜的商家,必须取得由药监部门核发的《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局于2002年将隐形眼镜和美瞳及护理液列为三类医疗器械管理,并实施许可证管理制度。
二、准备申请材料
办理三类医疗器械经营许可证需要准备以下材料:
房本复印件(商业或办公性质)
质量负责人及其他相关人员的身份证明、学历证明及专业资格证书
房屋租赁证
企业营业执照副本及公章
法人身份证
三、了解准入条件
申请《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜验配企业(包括网上销售商家)须达到以下准入条件:
人员要求:须有专职验光配镜师,以及质量负责人1人(要求本科及以上医药专业毕业3年),其他相关人员三个左右(本科专业毕业证)。
设备要求:须配备角膜曲率仪、裂隙灯等专业设备。
场地要求:须有独立的隐形眼镜验配区(对于网上销售商家,需确保有相应的线下验配或合作验配服务点),且房本必须是商业或办公性质。同时,必须有仓库,仓库可以与办公地址不一致。
制度要求:须建立完善的医疗器械购进、验收、销售记录制度等。
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