食品药品监督管理局乱象频发，员工不满集体辞职潮来袭

周末食品药品监督管理局的混乱引发了人们对该机构在功能受到严重损害之前还能承受多少压力的质疑。

为什么这很重要：一个机构的好坏在于它的员工，在经历了数月的高层离职和顶级卫生官员的公开敌意后，有人认为FDA的表现已经开始恶化。

来自现任FDA员工的短信与Axios秘密分享，显示出人们对动荡感到不安，并越来越想离开这个机构——这一威胁因为许多经验丰富的职业官员已经离职而变得更加严重。

• “如果他们能在其他地方找到足够的钱，如果他们能找到远程工作，如果他们能获得足够的假期，他们就会离开，”一位前FDA工作人员在谈到现任员工时对Axios说。
• “我不知道我有没有和任何一个在那儿快乐的人聊过。”

新闻动态： 该机构的首席药品监管官在周末辞职，原因是一项诉讼指控他利用职务对一位前商业伙伴进行报复。

• 这位官员乔治·蒂德马什否认了这些指控，并对《纽约时报》表示，他相信自己因对一项加速某些药物批准的新机构项目提出担忧而遭到报复。
• 他对Endpoints News表示，他将为自己被解雇而斗争。

潜在含义： “好人离开，另一个问题是，由于大家认为的混乱，FDA招募新员工变得更加困难，”前FDA副专员、公共利益医学中心主席彼得·皮茨说。“而且这一直都不容易。”

• 这一动荡发生在关于该机构生物制品和疫苗监管部门的引发轰动的报道之后，Stat报道称该部门在Vinay Prasad的领导下已变得“充满了不信任和偏执”。
• Prasad今年早些时候，他因右翼活动家Laura Loomer的批评而成为头条新闻，当时他在批评声中离开了该机构，几周后又回到了岗位上。

大局： 制药和生物技术行业依赖该机构的可预测性和可靠性来引导数百万美元的投资。

• “当制药公司或与风险投资伙伴合作的小公司看到你无法预测FDA每天的行动时，他们会简单地将投资资金转移到其他地方，”Pitts说。
• 最新的动荡是在该机构今年早些时候面临数千人裁员的情况下发生的，这是特朗普政府缩减联邦政府规模的一部分。

现状： 即使在这场最新的风波之前，Raymond James的分析师在十月中旬的一份报告中写道，FDA今年迄今为止的32项药物批准数量“稍微落后于”2023年和2024年的速度。

• 分析指出：“最终，人员短缺将给寻求FDA批准的公司带来重大挑战。FDA可能面临选择，要么大幅放慢审批过程，要么降低审查的彻底性，这可能危及公众。”
• 最近的RBC资本市场分析显示，第三季度FDA的批准率下降，同时拒绝和审查延迟的情况有所增加。

另一面：卫生与公共服务部发言人艾米莉·希利亚德说：“FDA继续以美国人民所期望的同样严谨和独立性履行其保护公众健康的使命。”

• “该机构审查和批准安全有效的医疗产品的工作仍然在正常运作，并以科学而非政治为指导。”

结论：人们已经对特朗普政府将如何影响国家作为全球生物制药创新领导者的地位表示担忧。

• 对制药公司的不满、联邦工作人员的减少以及联邦研究资金的取消，在研究和开发领域引发了警觉。
• 公司和投资者会容忍一个表现不佳、运作不畅的FDA多久，多久后会考虑其他市场，这依然是个重要问题。