国内首款白癜风靶向药获批 康哲药业掘金超200亿蓝海市场

国内白癜风治疗领域迎来了首个靶向药物。

1月30日，康哲药业控股有限公司（简称“康哲药业” 00867.HK）公告称，其旗下德镁医药磷酸芦可替尼乳膏获得国家药品监督管理局批准在中国上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

南都N视频记者注意到，该产品成为目前国内首个获批的白癜风靶向治疗用药，同时也标志着这一白癜风疾病治疗赛道拉开商业竞速的序幕。据德镁医药指出，产品获批后，将深化学术推广，聚力上市后研究，同时，多渠道销售布局，持续深化更广泛的医院覆盖，并加强院外渠道覆盖。

填补靶向治疗空白

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。白癜风根据皮损特性，主要分为节段型和非节段型、混合型及未定类型。其中，非节段型白癜风又叫做寻常白癜风，是白癜风最常见的发病类型，占比约为85%至90%。

公告显示，据估算，中国约有1030万人患有白癜风，其中约820万人患有非节段型白癜风。现有疗法，如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）存在临床缺陷，长期用药有不良反应或疗效有限。

记者注意到，在此之前，国内暂无针对白癜风适应症的靶向药上市。磷酸芦可替尼乳膏的获批，则为这部分患者带来治疗的新选择。

资料显示，磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）批准的首款也是唯一用于非节段型白癜风复色的药物。

康哲药业方面介绍，磷酸芦可替尼乳膏在境外开展的两项相同设计的III期双盲、随机、安慰剂对照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，产品治疗24周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI75）的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续。

“先行先试”积累超7000名患者的真实世界数据

值得注意的是，早在这款创新药正式获批前，已通过海南自由贸易港及乐城先行区（“乐城先行区”）“先行先试”政策及“港澳药械通”等政策，提前惠及国内患者。

公告披露，目前博鳌超级医院已为超7000名非节段型白癜风患者开具磷酸芦可替尼乳膏处方，且广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、江门、惠州、北京及天津共二十余家医院已提供该药品处方服务。

其中国真实世界研究显示疗效积极，与境外关键临床研究结果一致；境内外临床研究中所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗效果随疗程延长持续改善。同时，根据乐城先行区安全性监测数据，未发现新的安全性事件，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

白癜风药物百亿赛道的竞速

随着首款药物的获批，也映照出当前的竞争格局“领头者已现，追赶者蓄势”的特点。

华福证券研报指出，经过估算，中国白癜风创新药潜在市场空间或超过200亿元，目前国内白癜风的研发格局良好，赛道拥挤度低。

结合市场研发格局，目前，白癜风的相关治疗药物的靶点主要聚焦于JAK抑制剂，其他靶点新化合物竞争相对较少。其中，在JAK抑制剂靶点上，康哲药业的研发进度领先。据公开信息，华东医药的HDM3010处于临床III期，泰恩康的CKBA等创新药处于临床II期。

而此次磷酸芦可替尼乳膏的获批是康哲药业向“全链发展创新药企”战略转型的重要成果。

南都N视频记者注意到，康哲药业自2018年启动“新康哲”转型，逐步从传统CSO（合同销售组织）向创新药企升级。2025年中报显示，康哲药业经营业绩已重回上升轨道，独家及创新产品销售收入占总营收比例升至62.1%。目前，集团已布局约40款差异化创新管线。

而此次磷酸芦可替尼乳膏则源自康哲药业与Incyte公司的合作授权。公告透露，康哲药业通过德镁医药的附属公司于2022年12 月2日与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一囯（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。

时下，在皮肤专科领域，德镁医药已成为国内皮肤健康赛道的重要力量，并于2025年4月建议以介绍上市、实物分派方式于香港联交所主板独立上市。

除白癜风适应症外，磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的III期临床试验也已取得阳性结果，新药上市申请正在推进中。

康哲药业方面指出，此次产品白癜风适应症在中国获批上市，将进一步丰富德镁医药在皮肤治疗领域的产品矩阵，并有望与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的地位。

采写：南都N视频记者 伍月明