疫苗周报：智飞冻干乙脑灭活疫苗临床申请获受理；2025年我国人用疫苗出口额同比增约52.63%

本周要闻(2026.1.26~1.30）

• 企业动态
• 智飞冻干乙脑灭活疫苗（人二倍体细胞）临床申请获受理，国内同类尚无获批
• 智飞生物四价流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗3岁以下人群扩龄申请未获批准
• 成大生物终止Hib结合疫苗项目
• 官方发布
• 2025年我国人用疫苗出口额约3.24亿美元、同比增约52.63%
• 疾控“强基方案”印发：强调冷链全覆盖、数字化接种门诊与免费HPV
• 国务院令第828号公布修订《药品管理法实施条例》，5月15日起施行
• 国际新闻
• WHO评估：尼帕病毒从印度向外扩散风险较低，不建议旅行/贸易限制
• WHO通报：英国等多国失去“麻疹消除”地位，核心原因是接种率不足
• 俄称已产出首批癌症治疗性疫苗，疗效仍待验证

企业动态

智飞冻干乙脑灭活疫苗（人二倍体细胞）临床申请获受理，国内同类尚无获批

智飞生物公告称，1月30日其全资子公司智飞龙科马研发的冻干乙型脑炎灭活疫苗（人二倍体细胞）获国家药监局药物临床试验申请受理通知书，意味着项目进入临床试验审评流程。该产品以人二倍体细胞制备，企业称过敏反应发生率更低、安全性更高；目前国内尚无人二倍体细胞培养生产的冻干乙脑灭活疫苗获批。

公司称若研发顺利，将丰富升级换代疫苗管线、完善产品布局并提升核心竞争力，但临床进度、结果及最终上市仍存在不确定性。

来源：每日经济新闻

智飞生物四价流感病毒裂解疫苗、流感病毒裂解疫苗3岁以下人群扩龄申请未获批准

1月28日，智飞生物公告，公司全资子公司智飞龙科马于近日收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册申请终止通知书》 ， 同意智飞龙科马撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗（6 月龄-35 月龄人群）和流感病毒裂解疫苗（6 月龄-35 月龄人群）的注册申请。

来源：网络

成大生物终止Hib结合疫苗项目

成大生物公告终止b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）研发项目。该项目累计投入约1.61亿元，其中资本化8067万元拟全额计提减值，预计使公司2025年度利润总额减少同等金额。

项目曾获临床批件并开展Ⅰ期、Ⅲ期试验，终止系研发战略调整与资源再配置。

来源：每日经济新闻

官方发布

2025年我国人用疫苗出口额约3.24亿美元、同比增约52.63%

中国医药保健品进出口商会对外发布的统计称，2025年我国人用疫苗出口额约3.24亿美元，同比增长约52.63%。报道认为，国际市场需求回暖叠加企业订单交付与冷链保障能力提升，带动出口增量；部分企业在多联多价产品、工艺升级与产能布局上持续投入。

商会同时提示，海外市场准入仍高度依赖合规体系、注册与预认证、稳定供应及物流履约，企业“出海”需同步强化质量管理、合同执行与汇率等风险应对。

来源：第一财经

疾控“强基方案”印发：强调冷链全覆盖、数字化接种门诊与免费HPV

国家疾控局、国家发改委等多部门联合印发《疾病预防控制领域强基实施方案》，提出推进市县疾控机构标准化建设；接种单位疫苗冷链设备全覆盖、推广基层数字化预防接种门诊；

到2026年基本实现预防接种信息跨地区互联互通；并提出加强预防接种单位规范化建设，通过家医签约等引导接种，为适龄女孩免费接种免疫规划HPV疫苗。

来源：中疾控官网

国务院令第828号公布修订《药品管理法实施条例》，5月15日起施行

国务院令第828号公布第四次修订的《药品管理法实施条例》。条例经2025年12月31日国务院常务会议通过，李强总理于2026年1月16日签署公布，自2026年5月15日起施行。

新规坚持以人民健康为中心，强调科学与伦理、全过程风险防控；完善注册审评与数据管理要求，强化药品上市许可持有人质量保证和药物警戒责任；细化疫苗等生物制品生产许可、委托/分段生产、信息化记录及网络销售限制等制度。

来源：中国政府网

国际新闻

WHO评估：尼帕病毒从印度向外扩散风险较低，不建议旅行/贸易限制

世卫组织称，印度报告两例尼帕病毒感染后，世卫评估该病毒从印度向外扩散风险“较低”，并不建议实施旅行或贸易限制；印度具备控制此类暴发的能力，暂未见人传人能力增强证据。

香港、马来西亚、新加坡、泰国、越南等地已加强机场入境筛查。两名感染者为印度西孟加拉邦医护人员。尼帕病毒可在蝙蝠种群中循环，也可经猪等动物传播，可致发热和脑炎，病死率约40%–75%，目前无治愈手段，疫苗仍在研发测试。

来源：路透社

WHO通报：英国等多国失去“麻疹消除”地位，核心原因是接种率不足

WHO称英国以及西班牙、奥地利、亚美尼亚、阿塞拜疆、乌兹别克斯坦等失去麻疹“消除”地位（基于2024数据）。WHO强调麻疹可通过疫苗预防，但接种率下滑时最先反弹；要维持消除，接种率需>95%。

报道举例称英国2024年两剂覆盖约84.4%且病例显著上升，WHO呼吁提升免疫覆盖。

来源：路透社

俄称已产出首批癌症治疗性疫苗，疗效仍待验证

俄罗斯加马列亚中心消息称，俄方已生产首个实验批次新型癌症“治疗性疫苗”并获使用许可。该类疫苗不同于预防性疫苗，面向已确诊患者，通过提取肿瘤特异抗原或采用mRNA“指令”，尝试重新激活免疫系统识别并清除肿瘤细胞。

项目首阶段拟用于黑色素瘤，但扩大适用仍需更多研究。报道指出，癌症疫苗有效性在医学界争议较大，全球真正临床成功案例不多；俄国内其他同类疫苗虽获许可，但公开的广泛应用与疗效数据有限，临床价值仍待进一步证实。

来源：环球时报

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