中成药告别“尚不明确”，不是退场、而是登场的契机

很多人应该都有这样的经验，有点“头疼脑热”，拆开一盒中成药，细心点的翻到说明书想详细了解下，却在副作用，不良反应，药物相互作用等不少项目上标着“尚不明确”，谁都不太清楚，只能依赖“经验”“口碑”“老祖宗留下来的方子”。

不知有没疑惑，副作用“尚不明确”，那这玩意是怎么能够上市的，个人无法追究，只能归结为历史原因吧。

好在，这不负责任的标注即将迎来它的“落幕”，不是都搞清楚了，而是再不允许“装作没问题”。

依据《中药注册管理专门规定》第75条：

自2023年7月1日起施行满三年，也就是2026年7月1日之后，如果中成药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍写着“尚不明确”，那这个品种在再注册时，将依法不予通过。

对许多企业来说，这可能生死裁决；对患者来说，这是一场迟到很多年的“知情权革命”。这或许是中成药从“传统文化”走向成年世界的起点。

上世纪八九十年代，大量中成药获批上市的时候，我们的药物警戒系统不成熟，临床研究水平有限，审批标准也更偏向经验和历史沿用。

那时很多品种既没有系统毒理学数据，也缺乏严格设计的临床试验，不良反应监测更是滞后，“不知道”，干脆写“尚不明确”。

你不能说企业完全不负责，因为那个年代“科学证据”的门槛本来就不高；也不能说监管毫无用力，因为与更早时期相比，它至少要你写点东西。

然而，药品安全从来不是一个可以用“时代条件有限”来永久卸责的话题。

国家药监局的药品不良反应监测年度报告显示，这些年中药相关的不良反应、事件报告并不少见，有些注射剂，更可能致命。

当说明书写着“尚不明确”，你根本不知道它到底安不安全，不明确，就意味着，医生无法精确定义风险，只能靠“印象”行事；患者也签不了真正意义上的“知情同意”；一旦出现严重不良事件，追责困难、溯源困难、改进困难。

“模糊”本质上便是对风险的转移，风险并没有消失，只是从企业和制度，悄悄转嫁到了那个吞下药片的人身上。

2026年7月1日，是一个时间点，也是一个分水岭；企业要么在三年内，用数据把“尚不明确”填上；要么，接受某些产品从市场上退场；这次考验，考的并不是“中医药”，而是那些相关的企业，到底有没有把“药”当“药”看。

更主要的问题是，新规能否真正落实的“最后一公里”？目前来看，规定中，从源头质量，到临床证据，再到价格与医保支付，中成药不再只靠“传统叙事”站住脚，而要靠可验证的证据和真实的临床价值，监管体系已经搭建了一套防止“形式化修改”的程序，但真正的挑战在于执行和监控。

研究是真是假，看的是原始数据，审的是方法学，不只是几页总结报告；不良反应到底记没记，关键是基层医生愿不愿报、知道不知道怎么报；现场检查，敢不敢真停产、真处罚，而不仅是“走过场”。

制度搭好了架子，最终站上去的是人；如果没有人真正较真，再好的制度都可能被掏空。

这场变革，它或许可以迫使中医药，从“经验叙事”开始走向“证据叙事”；经验当然宝贵，可问题是，经验往往也可能夹杂偏见；既记得成功，也容易忽略失败。

“尚不明确”的时代退场，意味着中成药必须开始回答那些被故意绕开的硬问题，这个药的平均获益有多大？风险有多大？长期服用，有没有累积性的风险？

对某些企业来说，这些问题可能很烦，但只有把这些问题回答清楚，中成药才能从“文化符号”逐步变成真正意义上的“现代药物”。

这不是在否定中医药，而是在尊重它“药”的身份；反而是那些打着“传统文化”旗号，借“中医药”之名逃避现代审查的行为，才是真正把中医药推向尴尬境地的元凶。

比如一些所谓“中成药”，有效成分早已是西药化学成分，只是披了一件中药外衣：

含西药成分的“减肥中药丸”，暗加利尿剂、甲状腺素；

含激素的“止痒中药膏”，长期使用导致皮肤变薄、激素依赖；

含解热镇痛西药的“感冒冲剂”，增加肝肾负担，却在说明书里语焉不详。

这样的产品，不是“保护传统文化”，而是消费传统文化；它们把“中医药”三个字当作商业包装，把风险留在患者身体里。

“尚不明确”的减少，并不意味着“中医药”的退却，而是它终于开始用现代世界听得懂的方式，讲述自己；只有告别把不清楚当安全的自我安慰，把传统当盾牌的商业算计，把模糊当美德的行业惯性；从“模糊安全”，走向“量化风险”；从“批文堆砌”，走向“临床价值”；从“经验崇拜”，走向“证据加经验”；拿出经得起审查的临床数据，才能站到现代世界面前。