2项脑机接口医疗器械行业标准立项；津药药业及有关责任人被警示

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政策动向

国家药监局：2项脑机接口医疗器械行业标准立项

1月28日消息，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

21点评：这是对工信部等七部门此前发布的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》中标准体系建设相关内容的具体落实，同时也结合行业反馈的共性难题实现了空白填补。由此，也为医疗领域开展相关研究、临床试验等后续工作，迈出了有章可循的关键第一步。

药械审批

长春高新：子公司金赛药业伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理

1月28日，长春高新(000661.SZ)公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。该药品拟用于治疗非感染性葡萄膜炎，目前国内外尚无同类药物在相同疾病领域获批上市。

一品红：全资子公司芩香清解口服液获得药物临床试验通知书

1月28日，一品红(300723.SZ)公告称，公司全资子公司一品红生物医药有限公司申报的芩香清解口服液获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展用于成人急性上呼吸道感染表里俱热证的临床试验。芩香清解口服液从药物组成、临床疗效等方面具有独特优势，将用药人群扩展到成人能够解决未被满足的临床需求。该药物研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响。

财报披露

乐普医疗：2025年净利同比预增224%-386%

1月28日，乐普医疗(300003.SZ)公告称，乐普医疗预计2025年归属于上市公司股东的净利润为8亿元-12亿元，比上年同期增长223.97%-385.95%。主要因心血管植介入业务稳增、药品零售渠道库存清理完成带动制剂收入双位数增长，创新药及皮肤科等新兴板块贡献增量；民为生物MWN105项目有偿许可获3000万美元首付款；人员优化和组织重塑推动销售及管理费用下降。

奥精医疗：预计2025年净利润1353.17万元左右

1月28日，奥精医疗(688613.SH)公告称，预计2025年度实现归母净利润1353.17万元左右，同比实现扭亏为盈。2025全年公司实现营业收入2.24亿元左右，同比增长8.48%左右。报告期内，骨科人工骨集采为公司提供了临床使用继续上量、进一步扩大市场份额的机会。

资本市场

艾德生物：股东厦门科英拟减持不超1.22%股份

1月28日，艾德生物(300685.SZ)公告称，股东厦门科英投资合伙企业（有限合伙）因部分有限合伙人自身资金需求申请退伙及减持等，计划在本减持计划公告之日起三个交易日后的三个月内，以大宗交易和集中竞价方式减持公司股份不超过477.51万股，占公司总股本的1.22%。

欧林生物：股东泰昌集团拟减持不超1.48%股份

1月27日，欧林生物(688319.SH)公告称，持股5%以上股东泰昌集团有限公司因自身资金安排需要，计划通过集中竞价或大宗交易方式减持公司股份不超过600万股，占公司总股本不超过1.4789%。

行业大事

国家药监局副局长杨胜会见美国食品药品管理局副局长杨渡

1月27日，国家药监局副局长杨胜会见了来访的美国食品药品管理局（FDA）副局长杨渡一行。双方充分肯定中美药品监管合作取得的积极成效，并表示将继续开展务实合作，共同推动更多、更好的产品惠及两国人民。中方介绍了中国药品监管工作最新进展，通报了《药品管理法实施条例》审议通过情况。美方通报了在药品供应链保障、数字健康产品监管框架构建、医疗器械质量管理体系法规建设等领域的重点工作。双方还围绕药品进出口政策、药物警戒、新方法学应用作深入交流。

舆情预警

智飞生物：撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注册申请

1月28日，智飞生物(300122.SZ)公告称，全资子公司智飞龙科马收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注册申请。公司表示，本次撤回预计对在审产品、已上市产品及整体研发工作无重大影响，对公司当期及未来的生产经营和业绩亦不构成重大影响。公司将稳步推进补充研究，持续完善临床证据链，继续推进上市申报工作。

上交所对津药药业及有关责任人予以监管警示

1月28日，上交所发布关于对津药药业股份有限公司及有关责任人予以监管警示的决定。经查，公司存在以下违规情形：一是部分外购项目采用制式合同，合同对违约责任的约定不够明确，关于外购项目合同违约责任等关键条款的信息披露不完整；二是未能及时识别部分研发项目的终止风险，部分研发项目已终止但未及时履行信息披露义务。责任人方面，公司现任董事长徐华、时任董事长王福军、张杰作为公司主要负责人和信息披露第一责任人，现任总经理李书箱、时任总经理杨福祯作为公司经营管理主要负责人，未能勤勉尽责，对上述违规行为负有责任。

上交所决定，对津药药业股份有限公司及现任董事长徐华、总经理李书箱，时任董事长兼总经理王福军、张杰，时任总经理杨福祯予以监管警示。

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