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格隆汇1月28日丨智飞生物(300122.SZ)公布，全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（简称“智飞龙科马”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意智飞龙科马撤回儿童型四价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注册申请。
公司自主研发的四价流感病毒裂解疫苗（6月龄-35月龄人群）、流感病毒裂解疫苗（6月龄-35月龄人群），用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。公司于2024年9月至2024年10月分别向国家药品监督管理局提交两款儿童型流感疫苗的注册上市申请并获得受理。两款疫苗临床试验结果显示，全人群免疫原性数据整体优于已上市对照疫苗，达到预设研究标准，且安全性良好。鉴于流感病毒的变异性特征及儿童群体免疫系统的特殊性，为更全面科学地评价疫苗临床使用效果，结合公司研发策略与市场对高品质儿童疫苗的需求，经审慎评估，公司决定撤回上述药品注册申请。公司将稳步推进补充研究，持续完善临床证据链，继续推进上市申报工作。
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