NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪：全自动操作分析

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司(www.qktester.com)发布

随着药品安全监管日益严格，药用包装材料的质量控制成为保障公众用药安全的第一道防线。2025年版《中国药典》通则4201“121℃玻璃颗粒耐水性测定法”正式实施，标志着我国药用玻璃检测标准全面向国际接轨，并对玻璃颗粒耐水性制样仪提出了更高、更细、更严的技术要求。在这一背景下，传统手工制样方式已难以满足新标准下的精准与效率需求，而以泉科瑞达NSY-01全自动玻璃颗粒耐水性制样仪为代表的智能化设备，正成为药企和检测机构合规升级的关键利器。

泉科瑞达NSY-01全自动玻璃颗粒耐水性制样仪

一、2025版《中国药典》核心变化：为什么必须用专业制样仪？

新版药典对玻璃颗粒耐水性测试进行了三大关键升级：

1. 测试条件更严苛
   彻底取消98℃测试，仅保留121℃高温高压条件（121℃±1℃，压力约1.5 bar，持续30分钟），真实模拟注射剂灭菌过程中的极端环境。
2. 粒径控制更精准
   明确规定玻璃颗粒粒径必须严格控制在300–500μm（即30–50目），且需通过A筛（425μm）与B筛（300μm）双重筛选，确保颗粒均匀、无细粉残留。
3. 制样过程更洁净
   要求试样取自容器内表面，避免应力集中区域；制备全程不得引入金属或其他污染物，并需经超声清洗、去离子水冲洗及烘干处理。

这些变化意味着：手工锤击+人工筛分的方式已无法满足药典合规性要求——粒径偏差大、污染风险高、重复性差，极易导致耐水性测试结果失真，甚至造成整批药品包装被误判或漏检。

二、泉科瑞达NSY-01玻璃颗粒耐水性制样仪技术优势

针对上述挑战，山东泉科瑞达仪器推出的NSY-01全自动玻璃颗粒耐水性制样仪，从设计源头对标2025版《中国药典》4201条款，实现“破碎—筛分—清洗—干燥”全流程自动化，彻底解决行业痛点。

✅ 核心优势一览：

• 高精度粒径控制
  采用伺服电机+压力传感器智能调节击打力度，配合300/425/500μm三重高频振动筛网系统，粒径分布CV值≤5%，远优于手工操作（CV≥10%），100%符合药典要求。
• 全惰性接触材质，杜绝污染
  破碎腔、筛网、收集仓等关键部件均采用高纯陶瓷、PTFE或316L不锈钢，有效防止金属离子溶出，保障试样纯净度。
• 全流程无人干预，提升效率10倍+
  单次制样周期≤30分钟，日处理能力大幅提升；操作人员仅需一键启动，大幅降低劳动强度与人为误差。
• 数据可追溯，满足GMP/FDA审计
  内置7英寸触控屏与PLC控制系统，自动记录筛分时间、温度、运行参数，支持电子签名与审计追踪，轻松应对药监飞行检查。
• 安全环保设计
  全封闭防护结构防止玻璃飞溅，专用废料收集仓便于清理，符合实验室安全与环保规范。

泉科瑞达NSY-01全自动玻璃颗粒耐水性制样仪

三、应用场景

泉科瑞达NSY-01广泛适用于：

• 制药企业：注射剂瓶、安瓿瓶、预灌封注射器等高风险药包材入厂检验；
• 药包材生产商：原材料出厂前耐水性自检；
• 第三方检测机构：承接药监抽检任务，确保数据权威可靠；
• 科研单位：新药研发阶段包装材料筛选与评估。

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四、结语

2025版《中国药典》的实施，不仅是技术标准的升级，更是对药品全生命周期质量责任的强化。在“质量源于设计（QbD）”理念深入人心的今天，玻璃颗粒制样的标准化、自动化、洁净化已成为药包材质量控制不可绕过的门槛。

泉科瑞达NSY-01全自动玻璃颗粒耐水性制样仪，以药典为纲、以用户为本，用硬核技术助力企业高效合规、稳健出海。选择NSY-01，就是选择一份对药品安全的郑重承诺。

关键词：2025中国药典、玻璃颗粒耐水性、121℃耐水性测试、药典4201、全自动制样仪、泉科瑞达NSY-01、药用玻璃检测、注射剂瓶质量控制、GMP合规设备