这样的医疗器械台架测试报告，让FDA怎能不爱？

非临床台架性能测试报告，是FDA医疗器械510(k)提交或PMA不可或缺的必备文件，其格式、合规、内容等要求的重要性因此可见一斑。

械企需引起重视的是：FDA拒收检测计划和方案，而是需要最终的、完整的检测报告作为上市前申请的提交文件！况且，已上线使用的eSTAR也提升了对实验/检测过程的关注度，要求510(k)申请方更细致表述“实验及检测过程”！

然而现实是，我国仍有不少检测机构、制造商尚未完全领会FDA相关指南，导致其测试报告无法满足FDA规定，严重者宣告了整个委外实验以失败告终，使得械企深感无所适从，经常无奈到只得重新寄样检测，造成在规定发补时间内无法递交的恶果。

基于以上械企的困惑与不解，本期紧密结合FDA指南，为您拆解出：台架测试报告的解题思路。

1.非临床台架性能测试【名词解释】

指由制造商或第三方检测机构(如检测实验室)进行的性能检测,如:理化、机械、电磁兼容安规等。非临床台架性能测试不包括生物相容性评估、再处理或灭菌验证、人为因素、软件验证和确认及计算建模、临床研究、动物研究、评估IVD性能特征的研究检测报告。

2.非临床台架性能测试【提交的文件】

为便于FDA审查,在包含非临床台架性能测试信息的上市前提交文件中,应在适当时具备2部分内容：

☑检测报告摘要(上市前提交者描述的已检测的摘要)；

☑完整的检测报告。

3.非临床台架性能测试【报告的合规要求】

☑报告应清晰易读，并用英文书写或英文翻译；

☑检测标准应符合FDA认可的适当共识标准,非临床台架性能测试是符合性声明DoC的检测证据补充；

☑上市前提交文件还需讨论:非临床台架性能测试结果对整体提交的支持(如510k实质等效/PMA安全和有效性的合理保证),例:检测结果应讨论检测如何证明器械与510k已识别等同器械的实质等效，或如何证明器械对PMA或De Novo请求安全性和有效性的合理保障。

4.非临床台架性能测试【报告摘要的内容要求】

该摘要可包含于上市前提交的执行摘要中，或可作为上市前提交的文件之一。

检测报告摘要应包括如下内容：

·检测依据/标准；

·检测目标/目的；

·检测方法的简要说明(包括:样本量、检测设备和使用的一致标准)；

·预定义的合格/不合格标准(如适用)；

·结果汇总；

·讨论/结论；

·完整检测报告的文档位置。

5.非临床台架性能测试【完整报告的内容要求】

该报告是指为研究提交的全部检测文件，应附于提交材料的主体中。某些提交者或检测实验室可能会将其包含于单个文件中，还有些则可能将其包含于多个单独的文件中。

FDA认可的完整检测报告应包括如下内容：

·检测依据/标准；

·检测目标/目的；

·检测方法描述:样品信息、样品数量/选择、测试方法；

·合格/不合格标准；

·数据分析计划；

·结果：数据、数据分析、方案的偏离；

·讨论/结论；

·检测方案。