信达 HER2 ADC 启动一线乳腺癌 Ⅲ 期临床

1 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物登记了一项 Ⅲ 期研究，旨在评估 IBI354 联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗晚期 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

IBI354 是信达基于其创新 ADC linker-payload NT3 技术平台开发的一款抗 HER2 单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。根据信达公开资料：IBI354 的药物抗体比（DAR）值为 8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；IBI354 分子更亲水，从而导致更优的体内 PK 特性；小分子载荷更疏水，使得药物具有更强的「旁观者效应」；血浆中游离小分子载荷浓度极低，带来更低的脱靶毒性。

本次登记的是一项随机、多中心、开放性 Ⅲ 期研究（CTR20260256），旨在比较 IBI354 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）一线治疗不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌受试者的有效性和安全性。

这项 Ⅲ 期试验的主要目的是比较试验组和对照组的无进展生存期（PFS）。该试验的主要研究者为徐兵河院士，计划在中国 69 家临床机构开展，目标入组 540 人。

此次是 IBI354 启动的第二项 Ⅲ 期临床。2025 年 2 月，信达已启动了 IBI354 治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者的 Ⅲ 期研究（CTR20250364，见下图）。

截图来源：Insight 数据库

根据 Insight 数据库，虽然目前国内已有多款 HER2 ADC 获批上市，但尚未有 HER2 ADC 获批用于 HER2 阳性乳腺癌一线治疗。除了信达，正大天晴、恒瑞等公司也在开展 HER2 ADC 用于HER2 阳性乳腺癌一线治疗的 Ⅲ 期研究。

截图来源：Insight 数据库

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