重磅 | 经历「14个月」产业进阶，「外泌体」药械双轨合规落地

外泌体产业迈入药械双轨合规时代

2025年12月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布的《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》，将透明质酸钠外泌体膜液体敷料首次明确界定为医疗器械作用为主的药械组合产品，并建议按Ⅲ类医疗器械管理。这一界定填补了外泌体在器械领域监管分类的空白，也标志着此前长期处于监管模糊地带的外泌体产业，正式迈入药械双轨的合规发展阶段。

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首个药械组合界定

锚定产业合规坐标

此次被明确分类的透明质酸钠外泌体膜液体敷料，是外泌体领域首个获得国家层面监管定性的药械组合产品。国家药监局将其归为Ⅲ类医疗器械管理，意味着该类产品需同时满足医疗器械生产质量管理规范（GMP）和药品成分的质量控制要求，这一要求既为外泌体产品设立了明确的合规门槛，也为企业的研发、生产和注册指明了方向。

在此之前，外泌体相关产品的监管归属始终处于模糊状态，企业既无法直接按普通医疗器械申报，又难以承担药品路径长周期、高成本的研发压力，导致大量产品徘徊在灰色地带。而此次首个药械组合产品的界定，不仅为创面修复、医美辅助等局部应用场景的外泌体产品开辟了器械合规路径，也形成了与药品路径的互补格局，让企业可根据产品定位自主选择发展方向。

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医疗+消费医疗领域

亟待释放的商业价值

外泌体作为细胞间的“信息信使”，核心价值在于通过携带的蛋白、多肽等活性成分调节细胞生理过程，实现组织修复、再生调控等功能，这一特性使之在严肃医疗与消费医疗两大赛道均有巨大的商业潜力。

在严肃医疗领域

外泌体在生物医药方面，可辅助治疗缺血性中风等神经系统疾病，还能作为阿尔茨海默症的精准靶向递送系统，提升治疗效果并降低药物副作用；

在再生医学方面，用于骨科治疗可促进骨折修复、增强血管生成并调控炎症进程，用于心胸外科亦可减轻心肌梗死后的病理性重构（包括心肌肥大与纤维化），为心力衰竭治疗提供颇具前景的新型生物治疗策略；

在体外诊断方面，凭借无创检测优势，可辅助肿瘤等疾病的诊断、疗效监测及分型，临床转化潜力较高。

在消费医疗领域

外泌体的修复、抗衰、抗炎等功效，高度匹配医美市场的主流需求：既可用于光电、注射等医美术后的创面修复，又能作为专业级居家产品，满足日常抗衰、敏感肌维稳等保养。

正因如此，外泌体成为医美赛道的热门布局方向，众多品牌纷纷推出相关产品，其中韩国企业ExoCoBio的ASCE®plus系列凭借99.9%的高纯度外泌体、220万+临床案例验证，使之在院线外泌体产品中颇有影响力；科洛嘉、Black Hat等品牌聚焦主打紧致抗衰的注射类外泌体水光；而以思涞渧为代表的品牌则布局居家端，推出外泌体冷敷贴、涂抹式水光原液等产品，形成院线治疗+居家维养的全场景产品矩阵。

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14个月极限跨越

完成合规落地产业进化

外泌体的产业进程，也曾在2024年10月受阻——彼时国家药监局医疗器械标准管理中心在《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》中明确“干细胞外泌体不作为医疗器械管理”，这让外泌体产业一度陷入“不能用、不会用”的困境。当时的外泌体市场既有不合规的“伪外泌体产品”，也有具备技术实力却因监管模糊无法落地的优质产品，行业乱象丛生。

幸而数月之后迎来转机：

2025年6月，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，正式将外泌体纳入先进治疗药品（ATMP）管理体系，为其临床应用提供了明确的法规支持；

2025年12月，《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》将“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”界定为以器械为主的药械组合产品，为外泌体在创面修复、医美等领域的应用开辟了合规器械路径。

药械双轨的监管框架形成，让外泌体的商业价值得以在不同场景下释放。

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技术&政策双驱动

外泌体医美赛道新机遇

随着监管框架的完善，在医美领域，政策合规落地为外泌体的商业化发展扫清了障碍。未来，外泌体在医美领域的进程或将呈现如下趋势：

门槛提升加速行业洗牌

外泌体医美产品的竞争将从概念宣传转向技术实力，外泌体的提取纯度、活性保存、质量控制将成为核心竞争指标。如韩国ExoCoBio凭借独家Exo-SCRT提纯技术实现99.9%的外泌体纯度，这一技术壁垒即是企业立足的关键之一；同时，浙江大学近期拟转让四项外泌体技术，也让高校的先进技术进入产业端，推动行业整体工艺水平提升，而缺乏研发实力、仅靠贴牌的企业将逐步退场，资源逐渐向手握GMP产线、核心技术与完整质控体系的企业集中。

产学研融合加速创新升级

浙江大学拟转让四项外泌体核心技术专利，其中一项成果与医美领域需求精准适配，这一动作成为外泌体领域产学研融合加速推进的重要信号。未来，高校及科研机构的外泌体技术将持续推动医美产品创新升级、筑牢产业技术壁垒；同时，产学研深度融合也将助力外泌体医美产品的临床研究，以丰富的临床数据为产品功效背书，推动行业从概念创新向循证医学转型，进一步提升相关产品的市场竞争力。

相关产品应用场景全域延伸

外泌体在医美领域的应用场景也将实现多维度拓展深化：院线端，将与光电、注射、植发等主流医美项目深度融合，成为术后修护的标准化配置；居家端，将涌现出更多械字号外泌体修护产品，以匹配消费者日常维养的专业化需求。同时，外泌体的应用还向头皮抗衰、私密护理等医美高潜力细分赛道延伸，产品品类不断丰富，应用场景持续扩展，外泌体医美产品的市场空间将进一步打开。

医疗端+消费端双赛道发力

外泌体在医疗端的临床应用与数据积累，将为其跨界布局医美赛道提供权威的功效佐证与科学支撑，大幅提升消费者对医美级外泌体产品的信任度与接受度。当前中国医美行业正迈入合规化高质量发展阶段，与之配套的术后修护、居家专业级护肤等细分市场也迎来同步扩容，而外泌体产品的功效与市场需求高度契合。医疗端的技术背书与消费端的需求红利可以双向赋能、协同发力，使外泌体医美赛道的商业化发展路径愈发清晰。