全球20万亿规模渐冻症市场迎来破局者：韩国Olipass加速全球布局

在全球生物制药市场中，肌萎缩侧索硬化症 (ALS，俗称渐冻症)仍是“未满足医疗需求”最高的最后一块处女地。尽管每年投入数万亿研发资金，但目前尚无能打破接近100%致死率的根本性治疗药物。在这个规模达20 万亿韩元的巨大市场中，韩国Olipass正以独家数据和战略动能吸引全球“聪明钱” 的目光。

投资界评价认为，韩国Olipass提出的“确凿的视觉数据”与中国市场的“突破性监管放宽”相结合的当下，正是其企业价值实现“垂直上升”的黄金时间。

01 压倒性的技术差距

“不是看数值，而是用‘眼睛 ’确认，构建了竞争对手无法逾越的准入壁垒 ”

生物医药投资最大的风险在于数据的“不确定性 ”。当现有的ALS药物开发商还依赖模糊的生化指标或统计学显著性时，韩国Olipass提出了“确定性”。

韩国Olipass通过与中国国内顶尖研究机构合作，构建了被称为生物工程极限的“D95(培养第95天) 类器官模型 ”。该模型完美复刻了真实患者的病理生理环境。在此环境下，韩国Olipass的RNA治疗药物(OPNA)不仅延缓了神经凋亡，更在全球范围内首次证实了已断裂的神经网络在物理上重新结合(Re-innervation)的“结构性恢复 ”。

华尔街一位医疗基金经理分析称：“单纯延缓病程的药物 (Delay)与能重新连接受损神经的药物 (Restoration)，其估值 (Valuation)处于完全不同的维度。韩国Olipass展示的视觉证据是大幅提高临床二、三期成功概率 的依据，这意味投资风险的大幅降低。

02 市场的扩展性

“不是2%的利基市场，而是掌控97%的主流市场”

投资机构关注韩国 Olipass 的另一个原因是其压倒性的“市场扩展性 ”。

目前唯一获得FDA批准的ALS治疗药物“Tofersen”仅局限于占全体患者约 2%的SOD1基因突变群体。其余98%的市场实际上仍是无主空山。

相反，韩国Olipass的目标是占全体患者约97%的共有病理——“TDP-43”。韩国Olipass的药物能精准打击并正常化因TDP-43功能丧失而产生 STMN2基因错误(Cryptic Exon 2a)。这使其具备了独以此作为“唯一的通用治疗药物(Universal Therapy)”垄断整个ALS市场的潜力。

更进一步，韩国Olipass的独家技术OPNA平台具有卓越的脑血屏障 (BBB)透过性。这预示着其很容易将管线扩展至具有相同RNA矫正机理的阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿舞蹈症等巨大的中枢神经系统(CNS)疾病领域。也就是说，韩国Olipass证明了自己不仅仅是一家单一新药开发商，而是具备量产重磅炸弹药物能力的“平台型企业”。

03 利用监管套利的速度战

“中国国务院令第818号的最大受益股，通过‘临床转化’实现早期营收”

将韩国Olipass的投资吸引力推向顶峰的是“速度”。随着中国国务院颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818 号）将于2026年5月1日起施行，韩国Olipass获得了全球最快的商用化轨道。

• 第32 条(优先审评审批)： 对无药可医的严重危及生命的疾病，强制要求进行优先审评审批 。

• 第29-30 条(临床转化)：如果在初期研究中证实了安全性和有效性，允许跳过复杂的临床三期，迅速进入医疗现场。

这意味着通常需要10年以上的新药开发周期将被突破性地缩短，从而提前投资退出时间点并有望实现早期营收。韩国Olipass获得的高难度类器官数据将成为进入这一“快速通道”的关键钥匙。如果通过与当地合作伙伴的紧密协作，在2026年下半年实现实际患者给药，其企业价值将获得无法与当前同日而语的重估。

04 结语

目前，韩国 Olipass 正基于已获证实的独家数据，与中国及全球跨国药企 (BigPharma) 多角度推进战略合作、技术授权 (L/O) 及股权投资洽谈。这标志着其已超越单纯的研究阶段，进入了商业化领域。

行业专家一致评价：“韩国Olipass具备了成功投资的三要素：技术完成度 (Tech)、市场性(Market)、监管环境 (Policy)。”特别是其抢占了竞争对手无法模仿的“结构性恢复”数据，这将在未来的谈判桌上占据绝对优势。

向致死率100%的疾病抛出“治愈 ”这一话题的韩国Olipass。随着其创新步伐的加快，全球生物投资界的资本已开始流动。现在正是关注这一巨大变革洪流的最佳时机。

D95 时点神经端与肌肉端连接指标完全崩塌的状态（ALS患者组类器官）（ ABTX-TUJ1 ）

D95 时点神经端与肌肉端连接指标恢复的状态（ALS患者组经OliPass药物处理的类器官）（ ABTX-TUJ1 ）

D95 时点构成肌肉纤维的关键收缩蛋白完全崩解的状态（ALS患者组）（MYHC）

D95 时点构成肌肉纤维的关键收缩蛋白恢复的状态（ALS患者组经OliPass药物处理的类器官）（ MYHC ）