FDA 首次批准供肝氧合灌注系统，肝移植保存进入新阶段

2026 年 1 月 22 日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过 De Novo 审批路径，正式批准 Bridge to Life 的VitaSmart™ 低温氧合灌注（HOPE）系统，用于肝移植前的供肝低温氧合机器灌注。

这是美国首个获得 FDA 批准、可用于供肝低温氧合灌注的商业化设备系统。获批后，VitaSmart 被允许在供肝完成静态冷保存（SCS）后、移植前阶段使用，为移植中心提供一个明确、合规、可复制的 HOPE 临床应用路径。

该审批意味着，HOPE 技术首次从“研究型、探索性实践”，正式进入FDA 明确认可的临床工具体系。

# 技术路径拆解：HOPE 并非“延长冷藏”，而是主动修复过程

与传统静态冷保存不同，HOPE（Hypothermic Oxygenated Perfusion）并不是单纯延长器官低温存放时间，而是一种低温条件下的主动生理干预技术。

VitaSmart 系统的核心技术逻辑包括三点：

• 低温环境（约 4–10°C）：在代谢被显著抑制的前提下，降低氧化应激风险；

• 持续氧合灌注：向肝脏灌注富氧保存液，支持线粒体功能恢复；

• 动态循环系统：替代静态浸泡，使肝脏在移植前进入更稳定的代谢状态。

在肝移植场景中，HOPE 的关键价值在于降低缺血-再灌注损伤（IRI）。这一损伤是导致术后胆道并发症、早期移植物功能不全（EAD）以及 DCD 肝脏利用率受限的核心因素。

# 临床证据基础：15 家中心、219 例患者支撑 De Novo 审批

VitaSmart 的 FDA De Novo 批准并非基于等同性推断，而是建立在真实世界多中心临床数据基础之上。

根据披露信息，本次审批所依据的研究共纳入：

• 219 名肝移植受者

• 15 家美国移植中心

• 覆盖DBD（脑死亡供体）与DCD（循环死亡供体）两类供肝

FDA 批准的适应证标签明确支持：

• DBD 与 DCD 供肝；

• 在定义清晰的供体条件范围内使用；

• 不设固定 HOPE 灌注时间上限。

这一点在临床上具有实质意义：
它为移植团队提供了更大的手术协调与时间管理弹性，减少因时间压力导致的“被动移植决策”，也降低供肝再次暴露于静态冷缺血的风险。

# 为何这次审批“分量很重”：它解决的是移植系统性瓶颈

在全球范围内，肝移植长期面临两个结构性问题：

• 供体不足

• 可用供肝利用率偏低

尤其是 DCD 肝脏，虽然数量不断增加，但因缺血损伤风险高，长期处于“可用但不敢用”的状态。

HOPE 技术的临床价值，正在于：

• 提高 DCD 供肝的可移植性；

• 降低术后并发症发生率；

• 改善早期移植物功能表现。

从这个角度看，VitaSmart 的 FDA 放行，不只是一个设备获批事件，而是为扩大供体池提供了合规工具，这也是 FDA 选择 De Novo 路径的重要背景。

VitaSmart 的获批，使 Bridge to Life 在业务结构上完成三点升级：

• 产品形态升级：从耗材 → 设备 + 耗材组合；

• 临床绑定增强：设备进入核心术前流程，黏性显著提升；

• 技术护城河提升：HOPE 涉及流体、生理、监管多重复杂度，进入门槛明显高于保存液。

公司已宣布计划于2026 年第一季度在美国启动 VitaSmart 的商业化部署，并持续与 OPO 组织及移植中心合作，推动 HOPE 标准化应用。

# 企业背景：Bridge to Life 并非“新玩家”，而是保存体系核心供应商

与许多“单一设备型”初创公司不同，Bridge to Life 在器官移植保存领域已有近 20 年深度积累。

公司成立于 2005 年，总部位于美国佐治亚州 Duluth，长期专注于：

• 器官保存液（如Belzer UW®系列）

• 机器灌注专用溶液（Belzer MPS®）

• 器官保存与评估系统整体解决方案

Belzer UW® 冷保存液至今仍是全球腹部器官移植中的基础性标准耗材之一。VitaSmart 的推出，实质上是 Bridge to Life 从“保存液供应商”向机器灌注系统级解决方案提供者的关键跃迁。

# 行业观察：HOPE 正从“共识”走向“制度化工具”

过去十年，HOPE 在学术界已逐步形成共识，但临床推广始终受限于：

• 缺乏 FDA 明确标签；

• 设备路径不统一；

• 合规与支付不确定性。

VitaSmart 的 De Novo 获批，意味着 FDA 已在制度层面承认：

低温氧合灌注是一种安全、有效、具有临床意义的器官保存方式。

这不仅将加速 HOPE 在美国移植体系内的普及，也可能对肾、胰等其他腹部器官的机器灌注监管路径产生示范效应。

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