减重前沿 | 国内首款「AI设计」口服减肥药进入III期临床

前言PREFACE

近日，国内首款由AI辅助设计的口服减肥新药MDR-001正式迈入Ⅲ期临床试验阶段。这款诞生于杭州的“AI智造”创新药物，凭借小分子口服剂型的便捷性、显著的减重疗效及亲民的定价预期，成为医药行业与代谢疾病领域的焦点。若临床试验进展顺利，该药物预计于2028年年底至2029年年初正式上市，将为肥胖、2型糖尿病等患者带来全新的治疗解决方案。

AI减肥药的临床进展与上市展望

PART 01

1

临床推进里程碑：从研发到Ⅲ期的快速突破

MDR-001是国内首个依托AI技术设计的药物分子，其研发进程展现了AI制药的高效性。不同于传统一类创新药平均7-9年才能进入Ⅲ期临床的漫长周期，这款药物从启动研发到进入临床试验仅用19个月，耗时4年半便推进至Ⅲ期临床阶段，创下行业研发速度新高。

目前，Ⅲ期临床试验已启动规划，将在全国40多家医院招募约750名超重或肥胖志愿者，开展为期52周的临床研究，进一步验证药物的长期疗效与安全性。

2

上市时间窗口：2028-2029年有望落地

按照临床试验常规流程，Ⅲ期研究预计持续一年左右。德睿智药创始人牛张明透露，若Ⅲ期临床试验数据达标，药物将完成后续注册审批流程，有望在2028年年底至2029年年初实现商业化上市，届时国内患者将能接触到这款AI设计的口服减肥新药。

MDR-001的技术定位与核心优势

PART 02

1

靶点基础：GLP-1激素的生理机制与临床价值

MDR-001的研发基于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）这一核心靶点。GLP-1是人体进食后肠道自然分泌的激素，可通过血液传导信号，实现降低血糖、抑制食欲的生理作用，已成为2型糖尿病与肥胖症治疗的关键突破口。不仅如此，GLP-1类药物的临床价值正持续拓展，在心血管保护、肾脏健康维护甚至部分成瘾行为干预等领域均展现出潜在应用前景。

2

技术突破：小分子口服剂型的差异化优势

目前市面上的GLP-1类药物以“多肽”类为主，需每周注射给药，且口服剂型稀缺、价格高昂，给长期治疗患者带来不便与沉重经济负担。

MDR-001精准瞄准这一临床痛点，采用小分子口服设计，在核心优势上实现双重突破：一是用药便捷性，无需注射，患者依从性更高；二是成本优势，目标定价仅为现有肽类药物的20%-50%，将大幅减轻患者长期治疗的经济压力。

疗效与适用场景

PART 03

1

减重疗效：临床验证的显著效果

在Ⅱ期临床试验中，MDR-001已展现出突出的减重能力。该试验纳入317名平均体重约90公斤的受试者，用药24周后，受试者平均体重下降幅度达10.3%，远超医学上“用药12周体重下降超5%”的有效早期标志。

长期数据显示，受试者一年内体重平均减少10%-20%，疗效稳定且持久。临床研究中，药物主要针对身体质量指数（BMI）超过27的肥胖人群开展验证，更易凸显疗效优势。

2

多元适应症：超越减重的代谢调节作用

MDR-001的价值并非局限于减重，临床试验表明其对血糖、血脂、肝功能等多项代谢指标具有综合改善作用。目前GLP-1类药物已获批用于2型糖尿病、脂肪肝、动脉硬化等近10种适应证，MDR-001作为该类别中的创新药物，未来获批后，除肥胖人群外，2型糖尿病、脂肪肝等代谢疾病患者均能受益，适用人群覆盖范围广泛。

AI赋能制药：颠覆传统的研发新模式

PART 04

1

研发逻辑革新：AI与专家的协同机制

MDR-001的快速研发，核心得益于“AI+专家”的创新模式。德睿智药团队仅40余人，其“实验室”是20多平方米的主机房，颠覆了传统制药依赖大规模实验室与反复试错的研发路径。

AI在其中扮演“高效分子组装专家”的角色：通过自主研发的“工业级一站式AI驱动新药研发平台”，学习海量已知药物的成功与失败案例，自动预测分子片段的性质，提前排除大量无效选项，大幅减少试错成本。而药物研发专家则把握核心方向与关键决策，形成“AI导航+专家掌舵”的协同闭环。

2

核心优势：时间与成本的双重优化

传统一类创新药从启动研发到进入Ⅲ期临床需7-9年，而MDR-001仅用4年半便达成这一目标，时间成本压缩近一半。这种效率提升源于AI对研发全流程的赋能，从分子设计、性质预测到筛选优化，均实现了智能化升级，打破了传统制药“经验依赖”的局限。此外，AI的精准筛选能力也降低了研发过程中的资源浪费，进一步控制了药物整体研发成本。

3

企业布局：从代谢疾病到多领域拓展

依托AI制药的核心竞争力，德睿智药已布局超过10条自主研发管线，其中7款候选化合物已进入临床前阶段。

目前研发重点集中在代谢疾病与肿瘤领域，未来还计划将AI制药技术拓展至抗衰老、神经退行性疾病等多个前沿领域，持续挖掘AI在创新药研发中的应用潜力。