海南“智造”｜苏生生物自体嗅黏膜干细胞产品通过中检院严格检测 获得国家级权威认可

本文转自：人民网-海南频道

人民网海口1月25日电 （记者牛良玉）近日，海口国家高新区园区企业海南苏生生物科技有限公司（以下简称“苏生生物”）自主研发的“自体嗅黏膜间充质干细胞及干细胞制剂”，顺利通过中国食品药品检定研究院全面严格检测，获得国家级权威《检验报告》，标志着该企业不仅具备研发前沿、合格、高质量产品的能力，更能依托国际化、规范化的质量管理体系，未来持续稳定提供高标准、安全可靠的细胞治疗产品，迈入“创新驱动”与“质量引领”双轮驱动的新阶段。

苏生生物嗅黏膜间充质干细胞。苏生生物供图

检验结果显示，该干细胞产品的生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性指标，均符合临床应用安全相关标准。12份检验报告的送达，标志着苏生生物在干细胞神经修复领域的创新研发工作迈入全新发展阶段。作为全国首家获得嗅黏膜干细胞中检院报告的医药企业，苏生生物的此次突破充分彰显了其在行业内技术至精、质量至臻的专业高度与技术权威，也为公司广泛开展各类适应症临床研究及后续成果转化奠定了更为坚实的基础。

据了解，“自体嗅黏膜间充质干细胞及干细胞制剂”在此前已通过国际权威瑞士通用公证行（SGS）ISO 9001质量管理体系认证，是苏生生物聚焦神经系统重大疾病治疗的核心在研产品。此次顺利通过检验，表明苏生生物“自体嗅黏膜间充质干细胞及干细胞制剂”在细胞鉴别、活力、纯度、无菌性及生物学功能等核心质控项目上，完全符合国家相关技术要求。

“作为外胚层发育来源的独特成体干细胞，该细胞可更直接地向神经元谱系分化。研究显示，嗅黏膜间充质干细胞除具备间充质干细胞共有的旁分泌改善缺血区域微环境、促进机体自我修复功能外，还可在脑卒中模型大鼠体内迁移、分化，替代受损神经元。”苏生生物相关负责人介绍，采用嗅黏膜间充质干细胞可实现自体采集、自体应用，患者无需服用免疫抑制剂，在有效提升治疗安全性的同时，最大程度规避伦理风险。

依托该细胞良好的成药特性，苏生生物重点推进脑卒中、脊髓损伤、阿尔茨海默病、帕金森症等难治性神经损伤与退行性疾病的临床前研究及转化应用。此前，公司“嗅黏膜间充质干细胞治疗脑卒中”项目已在2025年第五届中国细胞与基因治疗大会上斩获“路演最佳项目”等多个行业奖项，创新潜力受到行业专家广泛关注。

在2025年第五届中国细胞与基因治疗大会上斩获“路演最佳项目”。苏生生物供图

“苏生生物致力于探索和开发更安全、更有效的细胞治疗解决方案。本次斩获中检院权威检验报告，是公司发展的振奋人心新起点。苏生生物将以此为契机，持续深耕神经修复领域，在严格遵循国家法规与医学伦理的前提下，稳步推进临床研究及应用进程，力争早日为全球数以亿计的神经系统疾病患者带来康复新希望。”苏生生物相关负责人说。