什么是预防接种异常反应鉴定？如何申请鉴定？

服 务 指 南

导语

疫苗是将病毒、细菌等病原体经过灭活或减毒等方法制备而成，由于疫苗所含的成分和个体的差异，在接种疫苗后有可能会出现接种反应，但发生反应的几率较低，以一般反应为主，严重的异常反应非常罕见。对于个体在预防接种后发生疑似预防接种异常反应，且对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，如何进行预防接种异常反应鉴定？

提问

什么是预防接种异常反应

回答

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

提问

预防接种异常反应鉴定部门

回答

预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。

提问

如何申请

预防接种异常反应鉴定

回答

受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。

对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

提问

预防接种异常反应鉴定

需要哪些材料

回答

1.预防接种异常反应调查诊断结论；

2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

4.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

5.相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；

6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

提问

预防接种异常反应

鉴定费如何缴纳

回答

申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。

提问

鉴定组专家如何抽取

回答

负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1—2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。

提问

专家鉴定组如何鉴定

回答

专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，做出鉴定结论。

提问

预防接种异常反应

鉴定书出具时间

回答

医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

提问

哪些情形不属于

预防接种异常反应

回答

1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

2.因疫苗质量问题给受种者造成的损害；

3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

疫苗接种对于传染病预防和控制的效果举世瞩目，接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。对于出现预防接种异常反应的当事人，应当采取法律法规赋予的权利进行预防接种异常反应鉴定来维护自身的合法权益。

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撰写| 郑州疾控观察

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice