海正药业注射用米卡芬净ANDA获批，研发投入约1,794万元

雷达财经 文 冯秀语 编 李亦辉

1月23日，海正药业(600267)公告，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司近日收到美国FDA通知，其申报的注射用米卡芬净ANDA已获批准。这意味着该公司可以生产并在美国市场销售该产品。注射用米卡芬净适用于治疗成人和儿科患者的多种念珠菌感染，原研药由Astellas Pharma US, Inc.公司研发。

据统计，该药品2024年全球销售额约20,833.43万美元，其中美国市场销售额约6,757.14万美元。海正杭州公司于2024年9月向美国FDA申报ANDA，并于近日获得批准。

截至目前，公司在该研发项目上已投入约1,794万元人民币。本次批准对公司拓展美国市场具有积极意义，但国际药品销售受多种不确定性因素影响，存在较大风险。

天眼查资料显示，海正药业成立于1998年02月11日，注册资本119884.8196万人民币，法定代表人肖卫红，注册地址为浙江省台州市椒江区外沙路46号。主营业务为化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务。

目前，公司董事长为肖卫红，董秘为沈锡飞，员工人数为7994人，实际控制人为台州市椒江区国有资本运营集团有限公司。

公司参股公司36家，包括海正药业南通有限公司、浙江省医药工业有限公司、Hisun Pharmaceuticals USA Inc.、浙江海正机械制造安装有限公司、上海昂睿医药技术有限公司等。

在业绩方面，公司2022年、2023年和2024年营业收入分别为113.79亿元、100.53亿元和103.40亿元，同比分别增长-0.82%、-13.82%和-5.65%。归母净利润分别为4.89亿元、-9317.13万元和6.01亿元，归母净利润同比增长分别为0.44%、-119.06%和745.24%。同期，公司资产负债率分别为55.64%、52.60%和46.29%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险376条，周边天眼风险172条，历史天眼风险660条，预警提醒天眼风险588条。