赛诺菲全球首创OX40L单抗两项III期研究成功，计划申报上市

1月23日，赛诺菲宣布Amlitelimab治疗特应性皮炎的两项III期研究（SHORE和COAST 2）达到主要终点。此前，。

Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体OX40结合，并保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡，进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。该药物是目前唯一一款III期阶段OX40L抗体。

SHORE研究和COAST 2研究分别纳入了596例和547例患有中重度特应性皮炎的12岁及以上青少年和成人患者，前者评估Amlitelimab单药（250mg，每4周1次[Q4W]或每12周1次[Q12W]）的有效性和安全性，后者评估Amlitelimab联合局部皮质类固醇（TCS）和局部钙化神经素抑制剂（TCI）的有效性和安全性。

结果显示，在SHORE研究中，Q4W、Q12W和安慰剂组达到经验证的特应性皮炎全球评估量表（vIGA-AD）评分为0/1且评分较基线至少降低2分的患者比例分别为28.7%、32.3%和16.8%，达到湿疹面积和严重程度指数评分至少改善75%（EASI 75）的患者比例分别为48.1%、46.8%和32.3%。Amlitelimab组最常见的治疗期间不良事件（TEAE）是鼻咽炎（9.5%）、上呼吸道感染（7.9%）、特应性皮炎（2.7%）。

在COAST 2研究中，Q4W、Q12W和安慰剂组达到vIGA-AD 0/1且降低2分的患者比例分别为25.3%、25.7%和14.8%，达到EASI 75的患者比例分别为41.8%、40.5%和24.2%。Amlitelimab组最常见的TEAE是鼻咽炎（5.9%）、上呼吸道感染（4.8%）、特应性皮炎（5.3%）。

此外，赛诺菲也公布了Amlitelimab治疗特应性皮炎的II期ATLANTIS研究积极数据。综合已经取得的研究数据，赛诺菲计划推进该药物在全球的监管申请。

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