产业新闻丨「德曲妥珠单抗」在华获批治疗HER2阳性胃癌

1月22日，第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，注射用德曲妥珠单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的3期研究DESTINY-Gastric04临床试验中的结果。研究数据显示，在主要终点总生存期（OS）分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，德曲妥珠单抗可使死亡风险降低30%。德曲妥珠单抗治疗组（n=246）的中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组（n=248）的中位OS为11.4个月。

在次要终点的分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组相比，德曲妥珠单抗治疗组的疾病进展或死亡风险降低了26%。德曲妥珠单抗治疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的中位PFS为5.6个月。德曲妥珠单抗治疗组的ORR为44.3%，其中包括7例完全缓解（CR）和97例部分缓解（PR）；而雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的ORR为29.1%。德曲妥珠单抗治疗组的DOR为7.4个月，相比之下，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的DOR为5.3个月。DCR在德曲妥珠单抗治疗组中为91.9%，而在莫雷西尤单抗联合紫杉醇治疗组中为75.9%。

在DESTINY-Gastric04研究中，德曲妥珠单抗在主要终点OS方面，以及次要终点PFS和客观缓解率（ORR）方面均显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性特征可接受且总体可管理，且与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。该研究结果已在已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

参考资料：
[1]优赫得®在华获批治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者. From https://www.prnasia.com/story/519967-1.shtml

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