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2025 版《中国药典》纯化水标准相比 2020 版,核心变化集中在性状简化、检测项目豁免、微生物控制加严、标准体系整合四方面,同时优化了检测逻辑与合规灵活性。以下从关键维度详细对比:
一、核心差异总览表
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二、关键变化详解
1、性状与体系调整
性状删除“无臭”:气味主观性强,现代检测更依赖电导率、TOC 等客观指标,表述更严谨。
品种正文迁移:从二部移至四部,并入通则 0261 附 1,强化制药用水体系化管理。
2、检测项目豁免逻辑
核心原则:当纯化水按通则 0681 中 “注射用水测定法” 检测电导率合格时,可豁免酸碱度、氨、亚硝酸盐、硝酸盐、重金属检测;不挥发物由企业风险评估决定是否检测。
科学依据:低电导率下 pH 测量误差大,电导率合格可间接保障 pH 稳定在 5.0-7.0,覆盖传统显色法的 pH 范围。
3、微生物控制升级
新增不可接受微生物清单:明确洋葱伯克霍尔德菌(BCC)等为高风险菌,需建立专项监测与清除策略。
配套指导原则:通则 9209《制药用水微生物控制指导原则》,强化全生命周期风险管理。
4、检测方法与合规优化
通则 0681 修订:将 “杂质离子” 改为 “外来离子”,明确电导率为水中电解质导电能力量度,提升表述科学性。
保留关键指标:性状、TOC(或易氧化物)、微生物限度为必检项,确保质量底线。
三、企业合规影响与应对建议
1.成本与效率:在线电导率监控达标可豁免多项检测,降低试剂与工时成本;不挥发物可选测,减少不必要操作。
2.质量控制:需新增高风险菌(如 BCC)检测能力,完善微生物监测计划,对接通则 9209 要求。
3.系统验证:优化纯化水系统验证方案,重点确认电导率与 pH、重金属等指标的关联性,确保豁免条件合规。
4.文件更新:修订质量标准、检验规程、风险评估报告,适配品种正文迁移与检测项目调整。
四、总结
25 版药典纯化水标准以 “科学简化、风险导向、国际接轨” 为核心,通过客观指标替代主观检测、豁免重复项目、加严微生物控制,既提升标准科学性,又兼顾企业合规效率。企业需聚焦电导率在线监控、高风险菌检测与体系文件更新,确保符合新版要求。
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