25版药典与20版药典纯化水对比

2025 版《中国药典》纯化水标准相比 2020 版，核心变化集中在性状简化、检测项目豁免、微生物控制加严、标准体系整合四方面，同时优化了检测逻辑与合规灵活性。以下从关键维度详细对比：

一、核心差异总览表

二、关键变化详解

1、性状与体系调整

• 性状删除“无臭”：气味主观性强，现代检测更依赖电导率、TOC 等客观指标，表述更严谨。

• 品种正文迁移：从二部移至四部，并入通则 0261 附 1，强化制药用水体系化管理。

2、检测项目豁免逻辑

• 核心原则：当纯化水按通则 0681 中 “注射用水测定法” 检测电导率合格时，可豁免酸碱度、氨、亚硝酸盐、硝酸盐、重金属检测；不挥发物由企业风险评估决定是否检测。

• 科学依据：低电导率下 pH 测量误差大，电导率合格可间接保障 pH 稳定在 5.0-7.0，覆盖传统显色法的 pH 范围。

3、微生物控制升级

• 新增不可接受微生物清单：明确洋葱伯克霍尔德菌（BCC）等为高风险菌，需建立专项监测与清除策略。

• 配套指导原则：通则 9209《制药用水微生物控制指导原则》，强化全生命周期风险管理。

4、检测方法与合规优化

• 通则 0681 修订：将 “杂质离子” 改为 “外来离子”，明确电导率为水中电解质导电能力量度，提升表述科学性。

• 保留关键指标：性状、TOC（或易氧化物）、微生物限度为必检项，确保质量底线。

三、企业合规影响与应对建议

1.成本与效率：在线电导率监控达标可豁免多项检测，降低试剂与工时成本；不挥发物可选测，减少不必要操作。

2.质量控制：需新增高风险菌（如 BCC）检测能力，完善微生物监测计划，对接通则 9209 要求。

3.系统验证：优化纯化水系统验证方案，重点确认电导率与 pH、重金属等指标的关联性，确保豁免条件合规。

4.文件更新：修订质量标准、检验规程、风险评估报告，适配品种正文迁移与检测项目调整。

四、总结

25 版药典纯化水标准以 “科学简化、风险导向、国际接轨” 为核心，通过客观指标替代主观检测、豁免重复项目、加严微生物控制，既提升标准科学性，又兼顾企业合规效率。企业需聚焦电导率在线监控、高风险菌检测与体系文件更新，确保符合新版要求。

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