四川
2026年1月16日,河北燕达医院临床试验机构办和医疗美容科共同召开了“注射用透明质酸钠复合溶液用于纠正颈部中重度皱纹的临床试验”项目启动会,该项目是医疗美容科研究团队在我院承接的第一个医疗器械临床试验项目,本临床试验方案已通过医院伦理委员会审批。
本次会议由医疗美容科主要研究者张昉主任主持,张主任对该项目内容进行简要阐述,协调研究者开展此项研究,表示非常期待项目的顺利开展,强调了该项目的重要意义,同时要求所有研究人员以认真严谨的态度推进临床试验工作。
申办方围绕试验流程、受试者纳入与排除标准、知情同意洽谈规范、试验物资管理、数据采集与整理等关键环节,对临床试验方案进行了详细解读,重点提醒了操作流程中的核心注意事项。研究团队、申办方及机构办三方就研究方案展开充分研讨,确保各专业人员精准掌握方案细节,保障试验规范落地执行。需特别说明,本项目为医疗器械临床试验,非临床常规治疗服务。
机构办负责人针对院内临床试验全流程开展专项培训,同时明确表示,机构办将为该项目提供全方位支持,督促各位研究者严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规,规范开展受试者筛选工作,严格按照试验方案及标准操作规程推进各项研究,切实保障临床试验的严谨性、科学性与合规性。同时鼓励研究者重视项目参与机会,不断积累总结临床试验实践经验,规范高效推进本次临床试验,确保数据真实可靠、流程合规无误。
此次医疗器械临床试验启动会的顺利召开,标志着该项目正式进入实施阶段。后续,试验各方将紧密协作、同向发力,确保研究工作有序推进,为相关医疗器械的临床研究积累数据,为后续临床应用提供参考。
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