全球首例Koch三角区心室起搏人体试验，验证Leadless DDD关键路径

无导线起搏器技术因其显著降低了导线相关并发症与囊袋并发症风险的显著性优势，已经成为起搏疗法的主流之一，并在全国各级医院广泛开展。

目前，无导线起搏技术的创新仍在继续，持续迭代突破：一方面有寿命更长的无导线起搏器（Micra AV2/VR2）上市，贴合患者长期治疗需求；另一方面，美敦力在攻克单器械双腔无导线技术，旨在为起搏患者带来全方位的无导线获益。

单个器械双腔无导线起搏的方案，可以避免双器械带来的一些弊端：例如手术成功率，并发症风险更高，起搏器寿命更短及错配，目前该项技术正逐步从动物实验走向临床。

（前文已经介绍过单器械双腔（Leadless DDD）的动物实验结果，可点击此处跳转。）

2025 APHRS 期间，中国香港地区威尔士亲王医院陈日新教授带来了一篇LBCT(突破性临床研究) 报告：《Feasibility of Single Lead Ventricular Pacing from the Right Atrium: Results from the VFAHF Clinical Study》，这是一项通过Koch 三角区经右心房到心室（VFA, Ventricular from Atrium）植入心室电极，从而验证该术式（VFA）实现心室起搏的可行性和有效性研究。

研究正文
1。研究背景

通过右心房的 Koch 三角区可到达房室间隔区域；

• 房室间隔起搏有望通过单根起搏导线实现双腔起搏与感知；
• 动物实验表明，通过 Koch三角区植入可在无需跨越三尖瓣的情况下实现心室的同步起搏；
• 通过Koch三角区实现心室起搏的首次人体试验。

2。研究目的

明确一款研究性心脏起搏导线（特殊设计的8mm螺旋的导线）经右心房实现心室起搏的可行性；

• 该临床试验的两个可行性目的：1) 心室起搏; 2) 是否能够实现和BiV起搏类似的电学效果。

3。入组人群

根据相关指南，需要首次植入心脏再同步治疗起搏器 / 除颤器（CRT-P/D）的患者；

• 在亚太地区 3 个国家/地区入组，总计最多 60 例患者。

4。植入流程

RAO 30 植入前后对比，VFA植入操作是可行且安全的。

5。主要结论

1. 可行性结果

• 29 例患者中有 25 例（86.2%）实现心室夺获；
• 电学参数

1. 起搏阈值：1.9 ± 1.6 V，脉宽 0.4 或 0.5 ms；
2. 起搏阻抗：936 ± 551 Ω；
3. 心室感知：7.9 ± 5.2 mV 。

2. 安全性结果

• 植入过程中无重大并发症；
• 植入后 30 天随访中出现 10 例不良事件（AEs），其中 3/10 例 AEs 可能与急性 VFA 植入、CRT 或心衰相关
  
• 低血压、心室性心动过速、猝死
• 42 天内无并发症发生率为 89.52%（95% CI：70.92% ~ 96.50%）。

6。电生理表现

VFA 起搏期间的 12 导联心电图及心电监测检测结果提示，这一全新的心室激动区域可改善急性电活动，VFA起搏后的QRS宽度和BiV 起搏的QRS 相当。

7。结论

在右心房的Koch三角区域急性期植入VFA导线以实现心室夺获是可行且安全的；

• VFA 起搏实现的心室同步起搏，在急性期与双心室（BiV）起搏效果相当；
• 这些结果结合近期的动物研究表明，在 Koch三角区域采用单器械进行 DDD 治疗具有潜在可能性。

研究解读

1. 这是全球首个经Koch 三角区实现心室起搏的人体试验。此前，美敦力已通过动物实验验证了单器械无导线双腔起搏技术的有效性，本次人体试验结果进一步证实，依托全新植入位点（Koch角）与全新手术入路（VFA 入路），可成功实现双腔起搏，其可行性与有效性得到充分验证，为其公司在研的Leadless DDD 起搏系统（单器械无导线双腔起搏）提供了强有力的临床佐证。
2. 初步结果表明，VFA电极可达到近90%的成功夺获率。值得关注的是，现阶段配套使用的鞘管工具仅为改良设计，并非专用工具。后续临床研究中搭配全新研发的专用鞘管，将更精准地辅助术者定位理想起搏位点，进而显著提升手术整体成功率与夺获效能。
3. 本研究的入组人群均为CRT适应证的患者。按照试验方案，入组患者常规植入了双心室起搏电极，在完成急性期随访后移除 VFA 电极。这一试验设计，为研究人员提供了直接对比 VFA 起搏与双心室（BiV）起搏疗效的机会。最终研究取得了令人振奋的结果——VfA 起搏对 QRS 波时限的改善效果与双心室起搏的临床获益相媲美。
4. 以本研究成果为核心支撑的Leadless DDD 起搏产品，已迈入研发收官阶段。除具备“单器械双腔起搏” 的核心优势外，该技术的植入位点位于三尖瓣上方，可从源头上有效规避长期植入器械对三尖瓣功能的影响，降低三尖瓣返流发生风险。

以上结果给临床人员带来了无导线双腔起搏，乃至无导线生理性起搏带来的全新希望！

One Device forLeadless DDD技术突破了常规的无导线双腔思路——将两个电极转变成两个无导线起搏器，而是创新性的提出了单器械无导线双腔的突破性方案。

这一创新不仅需要攻克产品研发的多重技术壁垒，更需找到一条可行、高效的全新手术入路与起搏位点，为创新构想的落地提供坚实支撑。

从当前多项研究成果来看，美敦力的这一探索之路已初见成效，曙光在即！

期待这款颠覆传统认知的无导线起搏产品早日启动大规模临床研究并获批上市，惠及全球更多心律失常患者。