国谈背景下创新抗菌药物可及价值

引言：

抗生素耐药性已成为全球公共卫生面临的重大挑战1，包括碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）和碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）在内的很多病原菌在2024年被WHO列为关键优先级细菌2。在我国，大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌、鲍曼不动杆菌这5种革兰阴性菌对碳青霉烯类抗生素耐药率总体呈上升趋势3。而新型抗菌药物能有效对抗多重耐药菌株，防止细菌产生耐药性4，因此保证抗菌创新药物可及是应对耐药的关键举措之一。

2025年国家医保目录是国家医保局成立以来的第8次调整，旨在努力实现保障能力和水平更加提升、参保患者对新药更加可及、引导医药产业更加注重创新的目标5。但是，部分谈判药品仍存在“进院难”现象，严重影响患者的用药可及6。在此严峻背景下，该如何促进抗菌创新药物可及？

一、抗菌创新药物可及渠道的政策支持

近年来，国家为支持创新抗菌药物入院使用，先后出台了多项政策，提出了以下规定：

• 国谈药品需应配尽配：多项政策规定不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用（表1）7-9。

表1 对于创新药品/谈判药品入院的政策规定

• 医疗机构需及时召开药事会：医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人7，多项政策对医疗机构召开药事会的时间进行了规定（表2）。

表2 对于医疗机构召开药事会时间的政策规定

• 抗菌药物品种超过50/35限制可备案：国家对于医疗机构采购抗菌药物的品种有所规定，如三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种；二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种10。多项政策对于抗菌药物品种和品规数量超出规定的情况进行了补充（表3）。

表3 对于抗菌药物品种和品规数量超出规定情况的政策补充

• 保证“双通道”管理机制畅通：“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制12，多项政策对其管理做出了规定（表4）。

表4 对于保证“双通道”管理机制畅通的政策规定

二、抗菌创新药物的优势突出，医疗机构引进创新抗菌药物具多维价值

医疗机构引进创新抗菌药物具有临床诊疗、学科发展、公共卫生、产业赋能等方面的多维价值：

• 临床诊疗：新型抗菌药物优势突出，具有更广泛的抗菌谱、更低的毒副作用、更好的耐药性、更高的安全性、部分新型抗菌药物还对特定病原体具有特异性4。对于严重细菌感染性疾病的抗菌药物治疗领域，尤其是那些对多种抗菌药物耐药、过敏或不耐受而导致治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效的、安全的抗菌药物13。此外，对于医院而言，收治病例中技术难度大的病例比例高，其病例组合指数（CMI）值就大14，切实影响到医院的绩效考核15。

• 学科发展：新药的创制涉及到生物学、化学、药理毒理学等学科知识的交叉融合与渗透16。医院可通过多项措施：①药品目录建立动态调整机制，新药引进常态化；②取消临床科室填写新药引进申请单、新药审查、新药宣讲等流程的时间限制；③新药申请单长期有效，临床科室可以根据指南的更新、药品价格的变化、厂家实力的提升等随时补充相关证据，使新上市的前沿药品和治疗技术可以快速引进，促进医院学科发展建设17。

• 公共卫生：抗生素耐药性是一个重要的公共卫生问题，由于细菌耐药性的不断进化和传播，尤其是“超级细菌”的出现，导致传染病发病率和死亡率不断增加18。新型抗菌药物研究在应对细菌耐药问题上取得了重要进展4，国外一项研究表明：在10年的时间里，增加一种新的抗菌药物作为抗菌药物管理战略的一部分，据估算将使预测的抗菌药物耐药性水平下降9.03%19。

• 产业赋能：近年来，新药的研发难度和成本不断增加，不仅新药研发的回收周期和研发投资回报变得难以确定，而且现实中新药研发领域退出的企业也在增加。只有让勇于研发药品的企业能够持续获得市场回报，才能持续保持药品创新的活力和动力，从而激励药品企业的研发积极性，切实保障公众用药安全20。

三、抗菌创新药物可及后，院内合理管理的具体措施

• 建立多学科诊疗团队：多学科诊疗能够增强各部门协作意识，加大宣传力度，提高工作人员的效率，从而促进医院临床合理用药，减少耐药菌的发生21。

• 专档管理：强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物专档管理，特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染治疗临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用22。

• 合理评价：运用数智化技术，依托抗菌药物科学化管理模式工作组，建立处方点评智能点评体系。即通过科学化、多学科、信息化的综合评价及闭环管理，保障抗菌药物的临床合理使用23。

综上所述，保证抗菌创新药物可及是应对耐药的关键举措之一。国家为支持创新抗菌药物入院使用，先后出台了多项政策，提出了以下规定：国谈药品需应配尽配、医疗机构需及时召开药事会、抗菌药物品种超过50/35限制可备案、保证“双通道”管理机制畅通等。与其他药物相比，抗菌创新药物优势突出，医疗机构引进创新抗菌药物具有临床诊疗、学科发展、公共卫生、产业赋能等方面的多维价值。抗菌创新药物可及后，可通过建立多学科诊疗团队、专档管理、合理评价等措施进行合理院内管理。

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9.国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）的通知. 2025.12.7.

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