国产械企，起诉全球巨头

来源：医咖

美国时间2026年1月14日，一则重磅消息从美国特拉华州地区法院传来：杭州启明医疗器械股份有限公司（下称“启明医疗”）子公司Cardiovalve Ltd.（下称“Cardiovalve”）与MTH IP, L.P.（下称“MTH”）联合对全球心脏瓣膜巨头Edwards Lifesciences Corp.及其关联公司（合称“爱德华兹”）提起专利侵权诉讼，指控其核心产品PASCAL Precision经导管瓣膜修复系统侵犯了Cardiovalve拥有的美国第10,702,385号（“US‘385专利”）专利，案件号为1:26-cv-00037。

此次诉讼的核心——US‘385专利，绝非普通专利，其权利有效性已历经全球巨头的严苛考验，堪称“硬核”创新成果的代名词。这枚题为“心脏瓣膜植入物”的专利，覆盖了经导管人工心脏瓣膜夹合与支撑结构的核心技术，专门用于二尖瓣和三尖瓣的微创治疗，其核心优势在于通过独特的双夹子独立操控系统，实现更精准、更安全的“缘对缘”瓣叶修复。早在2021年，爱德华兹就曾预判到该技术的市场威胁，主动向美国专利商标局专利审判与上诉委员会（PTAB）发起多方复审程序，试图宣告其无效。

但事实证明，这枚专利的技术创新性与法律稳定性无可撼动：2022年12月，PTAB作出最终决定，维持该专利修改后权利要求的有效性；爱德华兹不服上诉至美国联邦巡回上诉法院（CAFC），最终于2025年6月被驳回上诉，彻底坐实了US‘385专利的合法有效性。更值得关注的是，US‘385专利所在的专利家族，优先权最早可追溯至2011年，家族内拥有数十项美国授权专利，这背后是Cardiovalve在经导管瓣膜领域长达十余年的前瞻性布局和持续创新，也彰显了启明医疗在知识产权布局上的战略远见。

启明医疗子公司此次选择起诉的PASCAL系统，并非爱德华兹的边缘产品，而是其营收增长的核心引擎之一，更是其巩固结构性心脏病领域领导地位的战略基石。数据显示，PASCAL所属的经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）部门，近3年全球销售额年增长率均超50%，预计2025年全球销售额将达5.5亿美元，其中PASCAL作为主力产品，年销售额已达数亿美元级别，未来更有望成为年销售额突破10亿美元的“重磅炸弹级产品”。

如此高价值的核心产品，自然成为知识产权博弈的关键。爱德华兹早年主动发起专利无效挑战，本质上是为了清除潜在竞争对手的技术障碍；而如今启明医疗子公司发起侵权诉讼，正是在专利权利基础稳固后，对自身创新价值的捍卫，也是对侵权行为的精准反击。

时间回到2021年，启明医疗以3亿美元收购Cardiovalve，一举补齐了自身在“四瓣一体”战略中二尖瓣和三尖瓣领域的产品矩阵空白，Cardiovalve也成为启明医疗第二增长曲线的核心载体。彼时，面对爱德华兹发起的专利无效挑战，Cardiovalve处于被动应诉的地位；而历经4年博弈，不仅成功捍卫了专利有效性，更主动发起侵权诉讼，这份底气源于两大支撑：

一方面是技术硬实力。Cardiovalve研发的瓣膜置换系统，凭借经股静脉入路的高安全性、适配95%患者的大瓣环设计、降低并发症风险的短瓣架设计等优势，不仅获得美国FDA“突破性设备称号”，其欧洲关键性临床试验数据也十分亮眼——前105例患者即时临床数据显示，93.7%患者的三尖瓣反流降至轻度及以下，充分验证了产品的临床价值。

另一方面是全球化布局的战略需求。如今的启明医疗，海外业务已覆盖60多个国家和地区，2024年海外营收同比增长超13.53%，占比提升至17.52%。完善的知识产权布局，不仅是产品出海的“保护伞”，更是参与国际竞争的“谈判筹码”。此次诉讼，正是启明医疗用国际规则捍卫自身权益，

熟悉心脏瓣膜行业的人都知道，爱德华兹并非首次陷入此类专利纠纷。2019年，雅培就曾凭借经导管缘对缘修复技术（TEER）的基础专利，起诉爱德华兹PASCAL系统侵权，最终双方于2020年达成和解，爱德华兹支付3.68亿美元一次性赔偿及后续1亿美元许可费，才获得PASCAL全球销售权，奠定了如今TEER市场双巨头格局。

如今启明医疗子公司对爱德华兹的起诉，恰似历史的一次回响。从目前情况来看，US‘385专利有效性已无争议，若法院最终认定爱德华兹侵权，尤其是故意侵权，后者或将面临巨额赔偿；而从行业惯例来看，95%的专利诉讼最终以和解告终，双方大概率会达成全球性和解与专利许可协议。

无论结果如何，这场诉讼都将重塑全球经导管瓣膜领域的竞争格局：启明医疗有望通过此次维权，确立在二尖瓣、三尖瓣治疗领域的专利壁垒和行业话语权，从技术“挑战者”升级为规则“参与者”；更重要的是，这为中国医疗器械企业树立了标杆——在全球化浪潮中，唯有坚持创新、筑牢知识产权防线，才能在与国际巨头的博弈中占据主动。

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