东阳光药 1 类新药获批，但已卷成红海

1 月 16 日，NMPA 官网显示，东阳光药的 1 类新药 「奥洛格列净」（
曾用名：焦谷氨酸荣格列净 ）在国内获批上 市， 适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。这是一款 SGLT-2 抑制剂，也是东阳光药获批上市的首款降糖创新药。

截图来源：NMPA 官网

SGLT-2 即肾小管钠葡萄糖协同转运蛋白 2，SGLT-2 抑制剂通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收、促进尿液葡萄糖排泄，从而降低血糖水平，是一类非胰岛素依赖性的降血糖药物，低血糖发生率较低，且在糖尿病之外还可提供心血管和肾脏保护。2018 至 2023 年，中国 SGLT-2 抑制剂市场规模从 5 亿元增长至 105 亿元，复合年增长率 83.5%，昭示着强大的市场潜力。

据 Insight 数据库显示，奥洛格列净早在十年前（2015 年 5 月）就向 CDE 提出了临床试验申请，自 2017 年公示首个临床，直至 2024 年才申报上市。今日其获批意味着走完了「十年磨一剑」的研发征程，正式拉开了商业化的序幕。

奥洛格列净在两项 III 期临床试验中展示了全面和持久的降糖效果。数据显示：

• 经过 24 周的治疗，与安慰剂相比，奥洛格列净单药 50 mg、20 mg 组的主要疗效指标 HbA1c 分别降低 1.01%、0.94%。与有统计学意义餐后 2 h 血糖数据（主要是中国患者数据）的其他 SGLT-2 抑制剂数据相比，奥洛格列净的空腹血糖和餐后 2 h 血糖降低幅度更优。

• 同时，奥洛格列净具有良好的安全性，胃肠副作用较小，相较安慰剂组别的尿路感染比率较低，而且没有血容量不足相关的不良反应。

不过，SGLT2 抑制剂同机制之间的竞争已经非常激烈。国内已经获批的药品包括阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净（empagliflozin）、强生的卡格列净（canagliflozin）、默沙东的托格列净（ertugliflozin）、恒瑞医药的恒格列净（henagliflozin）等；其中达格列净的仿制药竞争达到了 33 款上市、38 款报上市（仅统计单方片剂）的局面，恩格列净则有 42 款上市、14 款申报的仿制药。

此外，先行者们还开发了多款基于同机制药物的复方药，联合 DPP4 抑制剂和/或二甲双胍构成复方药，如恒瑞已上市 2 款此类复方药。

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