本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
随着药品质量标准的持续提升,药用辅料的物理性能控制日益受到重视。在2025年即将实施的新版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》2025年版)中,凝胶强度作为明胶、琼脂、卡波姆等药用高分子材料的关键质控指标,其测定方法进一步规范化、精确化。为帮助制药企业、检测机构及研发单位准确理解标准要求并高效配置合规设备,本文结合泉科瑞达GELT-01H智能凝胶强度测定仪,提供一份专业、实用的选型与应用指南。
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泉科瑞达GELT-01H智能凝胶强度测定仪
一、《中国药典》2025年版对凝胶强度测定的核心更新
在《中国药典》四部通则 “1107 明胶” 及 “9103 药用辅料功能性相关指标指导原则” 中,凝胶强度被明确定义为:在规定条件下,凝胶抵抗探针穿刺或压缩所产生最大力值的能力,单位为 Bloom 克(g)或 牛顿(N)。
主要技术要求包括:
- 测试原理:采用圆柱形探针以恒定速度垂直压入凝胶表面,记录达到规定深度(通常为4 mm)时的最大力值;
- 样品制备:
- 明胶溶液浓度:6.67%(w/v);
- 凝胶化条件:10℃ ± 0.1℃ 冷却 ≥17 小时;
- 样品容器:直径 ≥55 mm,高度 ≥35 mm 的平底玻璃皿;
- 测试参数:
- 探针直径:12.7 mm(±0.1 mm);
- 下压速度:0.5 mm/s(±0.05 mm/s);
- 穿刺深度:4.0 mm(±0.1 mm);
- 环境控制:测试须在 (10 ± 0.1)℃ 恒温环境下进行,避免温度波动影响凝胶网络结构;
- 重复性要求:同一批次至少测试3个平行样,相对偏差 ≤5%。
注:新版药典强调全过程温控与高精度位移/力值同步采集,明确要求使用符合计量规范的自动化测定装置,禁止手动或半自动设备用于法定检验。
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泉科瑞达GELT-01H智能凝胶强度测定仪
二、凝胶强度测定仪选型关键考量因素
面对《中国药典》2025年版的严苛要求,企业在选购设备时应重点关注以下维度:
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三、泉科瑞达专为《中国药典》2025打造的智能凝胶强度测定仪
针对新版药典的高标准,泉科瑞达自主研发的 GELT-01H 智能凝胶强度测定仪,从硬件架构到软件逻辑全面对标法规要求,已成为国内多家药企与药检所的首选设备。
核心优势亮点:
✅ 高精度双闭环控制系统
- 力值传感器:量程 0–1000 g,分辨率 0.01 g(即 0.0001 N);
- 位移系统:进口伺服电机 + 高精度光栅尺,速度稳定度 >99%,深度重复性误差 <0.01 mm。
✅ 药典专用测试模板,一键合规操作
软件预置《中国药典》2025明胶测试方法(探针Φ12.7mm、速度0.5mm/s、深度4mm),用户仅需选择“药典模式”,系统自动加载参数,杜绝人为设置错误。
✅ 智能数据管理,满足GMP审计要求
- 7英寸工业触控屏,实时显示力-位移曲线;
- 自动计算 Bloom 值(g)、峰值力(N)、凝胶强度等级;
- 支持四级用户权限、操作日志追溯、电子签名,数据可导出 PDF/Excel,符合 FDA 21 CFR Part 11 及中国 GMP 附录《计算机化系统》要求。
✅ 模块化设计,扩展性强
除明胶外,还可用于琼脂、果胶、卡波姆凝胶、软膏剂、栓剂等材料的穿刺、压缩、回弹性能测试,一机多用,降低实验室投入成本。
四、结语
《中国药典》2025年版的实施,标志着我国药用辅料质量控制迈向更高科学化与国际化水平。凝胶强度虽为单一指标,却深刻反映高分子材料的交联密度、纯度与功能性。选择一台真正合规、精准、智能的测定仪,是企业顺利通过GMP检查、产品注册及市场准入的前提。
泉科瑞达 GELT-01H 凝胶强度测定仪,以对药典标准的深度理解、可靠的硬件性能与完善的合规体系,为制药行业提供值得信赖的技术支撑。
关键词:中国药典2025、凝胶强度测定、Bloom值、明胶检测、泉科瑞达GELT-01H、药用辅料质控、恒温穿刺试验、GMP合规设备
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