泉科瑞达2025版《中国药典》凝胶强度测定仪选型指南

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

随着药品质量标准的持续提升，药用辅料的物理性能控制日益受到重视。在2025年即将实施的新版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》2025年版）中，凝胶强度作为明胶、琼脂、卡波姆等药用高分子材料的关键质控指标，其测定方法进一步规范化、精确化。为帮助制药企业、检测机构及研发单位准确理解标准要求并高效配置合规设备，本文结合泉科瑞达GELT-01H智能凝胶强度测定仪，提供一份专业、实用的选型与应用指南。

泉科瑞达GELT-01H智能凝胶强度测定仪

一、《中国药典》2025年版对凝胶强度测定的核心更新

在《中国药典》四部通则 “1107 明胶” 及 “9103 药用辅料功能性相关指标指导原则” 中，凝胶强度被明确定义为：在规定条件下，凝胶抵抗探针穿刺或压缩所产生最大力值的能力，单位为 Bloom 克（g）或 牛顿（N）。

主要技术要求包括：

• 测试原理：采用圆柱形探针以恒定速度垂直压入凝胶表面，记录达到规定深度（通常为4 mm）时的最大力值；
• 样品制备：
  • 明胶溶液浓度：6.67%（w/v）；
  • 凝胶化条件：10℃ ± 0.1℃ 冷却 ≥17 小时；
  • 样品容器：直径 ≥55 mm，高度 ≥35 mm 的平底玻璃皿；
• 测试参数：
  • 探针直径：12.7 mm（±0.1 mm）；
  • 下压速度：0.5 mm/s（±0.05 mm/s）；
  • 穿刺深度：4.0 mm（±0.1 mm）；
• 环境控制：测试须在 (10 ± 0.1)℃ 恒温环境下进行，避免温度波动影响凝胶网络结构；
• 重复性要求：同一批次至少测试3个平行样，相对偏差 ≤5%。

注：新版药典强调全过程温控与高精度位移/力值同步采集，明确要求使用符合计量规范的自动化测定装置，禁止手动或半自动设备用于法定检验。

泉科瑞达GELT-01H智能凝胶强度测定仪

二、凝胶强度测定仪选型关键考量因素

面对《中国药典》2025年版的严苛要求，企业在选购设备时应重点关注以下维度：

三、泉科瑞达专为《中国药典》2025打造的智能凝胶强度测定仪

针对新版药典的高标准，泉科瑞达自主研发的 GELT-01H 智能凝胶强度测定仪，从硬件架构到软件逻辑全面对标法规要求，已成为国内多家药企与药检所的首选设备。

核心优势亮点：

✅ 高精度双闭环控制系统

• 力值传感器：量程 0–1000 g，分辨率 0.01 g（即 0.0001 N）；
• 位移系统：进口伺服电机 + 高精度光栅尺，速度稳定度 >99%，深度重复性误差 <0.01 mm。

✅ 药典专用测试模板，一键合规操作
软件预置《中国药典》2025明胶测试方法（探针Φ12.7mm、速度0.5mm/s、深度4mm），用户仅需选择“药典模式”，系统自动加载参数，杜绝人为设置错误。

✅ 智能数据管理，满足GMP审计要求

• 7英寸工业触控屏，实时显示力-位移曲线；
• 自动计算 Bloom 值（g）、峰值力（N）、凝胶强度等级；
• 支持四级用户权限、操作日志追溯、电子签名，数据可导出 PDF/Excel，符合 FDA 21 CFR Part 11 及中国 GMP 附录《计算机化系统》要求。

✅ 模块化设计，扩展性强
除明胶外，还可用于琼脂、果胶、卡波姆凝胶、软膏剂、栓剂等材料的穿刺、压缩、回弹性能测试，一机多用，降低实验室投入成本。

四、结语

《中国药典》2025年版的实施，标志着我国药用辅料质量控制迈向更高科学化与国际化水平。凝胶强度虽为单一指标，却深刻反映高分子材料的交联密度、纯度与功能性。选择一台真正合规、精准、智能的测定仪，是企业顺利通过GMP检查、产品注册及市场准入的前提。

泉科瑞达 GELT-01H 凝胶强度测定仪，以对药典标准的深度理解、可靠的硬件性能与完善的合规体系，为制药行业提供值得信赖的技术支撑。

关键词：中国药典2025、凝胶强度测定、Bloom值、明胶检测、泉科瑞达GELT-01H、药用辅料质控、恒温穿刺试验、GMP合规设备