山东药械监管改革：质量与效率并行，安全与创新共赢

齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 秦聪聪

1月16日，山东省政府新闻办举行政策例行吹风会，邀请省药监局主要负责同志等解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。

山东省药品监督管理局副局长林炳勇介绍，《实施意见》在优化服务指导、系统提升审评审批效率的同时，始终将“安全有效、质量可控”作为不可逾越的底线。省药监局将通过一系列制度化和机制化的安排，在“提效率、追高线”与“保质量、守底线”之间实现动态统一和有机协同。

优化流程与刚性标准同步推进。将通过整合内部环节、推行并联审评与检查、实施申报前沟通和关键阶段提前介入等方式，系统性提高审评审批的整体效率。需要指出的是，所有流程优化均建立在严格遵守国家法律法规、部门规章以及最新技术指导原则的基础之上，为“标准不降、流程最优、材料最简”为目标。为此，省药监局将全面公开各类事项的审评审批标准、程序、时限要求和常见问题解答，让企业在事前就能清晰知晓、准确准备。这种全流程的公开透明，既是对企业的服务，也是对社会监督的回应，从制度上保障了审评审批尺度的统一性和严肃性，杜绝因追求速度而可能产生的标准松动或随意性。

建立科学的分层分类审评机制。对具有重大临床价值、技术创新的重点药械产品，实行“专人对接、面对面指导”，提供从研发立项到申报上市的全周期、伴随式服务，集中优势审评资源进行重点研判和加速推进。对于常规性、成熟度高的项目，则进一步优化和固化标准化审评流程，通过信息化、模板化提升处理效率。这种“重点突破、常规优化”的差异化模式，避免了监管资源的平均化分配，既能对真正意义的创新产品给予高效助力，又能确保常规审评工作严谨规范，从而在整体上兼顾效率与风险管控。

持续强化技术支撑与专业能力建设。审评审批工作的质量，主要取决于审评检查员的专业能力。省药监局将持续加强审评检查员队伍的专业化、职业化建设，通过建立常态化的技术培训体系、深化与国家药监局及相关技术机构的交流协作、参与复杂案例研讨等多种方式，不断提升审评检查人员的技术水平和专业研判能力。同时，我们将进一步健全和完善省级专家咨询委员会机制，在重大技术问题上充分听取学界、产业界多方意见；并探索在合规前提下，合理借助行业协会、第三方独立技术机构的专业力量，为审评决策提供多维度、更客观的技术参考，确保每一个审评结论都经得起科学和时间的检验。

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