河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药有限公司的一项评价QLS5316单药用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260037，首次公示信息日期为2026年01月16日。
该药物剂型为注射剂，规格100mg/瓶，用法用量为静脉输注1.6~9.6mg/kg（根据试验情况调整），用药时程为每21天1个治疗周期（Q3W）。本次试验主要目的为评价QLS5316在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期研究推荐剂量（RP2D）。
注射用QLS5316为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指肿瘤已发生远处转移或局部进展无法根治性治疗的实体肿瘤，常见症状包括肿块、疼痛、消瘦等，治疗以延长生存期、改善生活质量为主。
本次试验主要终点指标包括不良事件、实验室指标、12导联心电图、ECOG体能状态评分、体格检查、生命体征、DLT、MTD、RP2D；次要终点指标包括ORR、DoR、DCR、PFS及6个月和12个月的PFS率、OS，单次给药的药代动力学指标（Cmax、Tmax、AUC0-t等），多次给药的药代动力学指标（Cmax,ss、Tmax,ss等）及免疫原性。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数300人。
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