张江药谷企业加速从实验室到全球市场

近期，多家张江药谷企业在新药申报、适应症拓展及技术平台突破等方面取得重要进展。张江药谷通过制度创新、服务创新、生态创新，持续推动创新成果高效转化，加速产品上市与迭代。

和黄医药1类新药拟纳入优先审评

（图片来源：cde 官网）

1月8日，cde官网显示，张江药谷企业和黄医药的索乐匹尼布片拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（itp）。

索乐匹尼布是一种新型、选择性的脾酪氨酸激酶 (syk) 抑制剂。syk作为b细胞受体和fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的b细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。ib/ⅱ期研究证实，索乐匹尼布用于治疗原发 itp患者具有良好的安全性和疗效，并在一项双盲、ⅲ期 eslim-01研究 (nct05029635) 中得到进一步验证。eslim-01研究旨在评估索乐匹尼布长期治疗成人慢性原发itp患者的疗效和安全性。2025年ash上，和黄医药报道了该研究的最终分析结果。

除了免疫性血小板减少症外，和黄医药也在探索索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血和惰性非霍奇金淋巴瘤等适应症的效果。1月7日，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的eslim-02研究的iii期注册阶段取得阳性顶线结果，已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白 (hb) 应答这一主要终点。

翰森制药阿美乐®第五项适应症“靶化联合”获批上市

1月8日，张江药谷企业翰森制药宣布，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）第五项适应症获批上市：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（egfr）外显子19缺失或外显子21（l858r）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）成人患者的一线治疗。此次获批标志着阿美乐实现了从早期到晚期egfr突变nsclc患者全病程的治疗覆盖。

作为中国首个原研三代egfr-tki，阿美乐

自2020年3月首次获批上市以来，已从单一适应症扩展至五项，此前获批的四项适应症均已纳入国家医保目录，包括：egfr突变nsclc患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期nsclc放化疗后的维持治疗，以及晚期nsclc的一线治疗和二线治疗，在为原研三代egfr-tki治疗中国肺癌人群带来高级别循证医学证据的同时，也夯实了其临床地位，让更多肺癌患者从中国创新方案中得到生存获益。

宜明昂科阿沐瑞芙普α（imm0306）单药治疗原发性膜性肾炎的ind获受理

1月7日，张江药谷企业宜明昂科宣布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（imm0306）单药治疗原发性膜性肾炎（primary membranous nephropathy, pmn）的临床试验申请正式获得nmpa受理。这是imm0306在自身免疫性肾病领域布局的又一重要里程碑，标志着该创新药物向更广泛的肾小球疾病治疗领域拓展。

此前，阿沐瑞芙普α皮下注射制剂（imm0306s）用于治疗系统性红斑狼疮（sle）的临床试验申请（ind）获得nmpa受理。相较于静脉注射，皮下制剂可显著提升给药便利性，改善患者治疗体验，为长期疾病管理提供更优选择。imm0306s的研发将进一步丰富公司在自身免疫性疾病领域的产品组合。

信息来源：张江发布

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