模块化系统设计如何用“乐高积木”思维，降低生物工艺制造风险？

摘要:模块化设计正悄然改变生物制药的生产流程，CPC用45年连接器专业经验，为你拼装出更灵活、更安全、更高效的工艺未来。

随着生物制药行业对生产效率、灵活性和合规性的要求越来越高，传统的定制化系统已经难以满足快速变化的生产需求。模块化设计作为一种创新解决方案，正在成为行业关注的焦点。

CPC作为连接技术的行业领导者，近期通过一场干货满满的直播课程，深度拆解了模块化系统设计在生物工艺制造中的降风险逻辑，更分享了无菌连接技术的创新应用。

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行业挑战：传统工艺的痛点

生物制药生产是一个高度复杂且监管严格的过程。每一次工艺变更、每一次系统升级，都可能伴随着漫长的验证周期、高昂的定制成本和不稳定的供应风险。

当前生物制药企业普遍面临几大挑战：工艺放大的灵活性不足、供应链的不确定性、人为操作错误的风险，以及日益严格的法规合规要求。尤其是随着USP<665>关于可提取物新指南的即将发布，企业对材料验证的要求将更加系统和严谨。

如何在这样的环境下，既能保证产品质量与合规性，又能提高生产效率、降低成本？模块化的封闭系统设计，或许可以提供一个值得期待的答案。

模块化设计，像搭乐高一样构建系统

什么是模块化系统？

在生物制药领域，模块化意味着利用预制的可互换组件和一次性系统，实现“标准化”工艺和期望的最终结果，而无需额外开发、设计或选择定制服务。

可以进一步用乐高积木来类比：只需要红、黄、绿三种标准积木，就能通过不同组合搭建出塔、桥、房屋等各种结构。同样地，在生物工艺中，通过标准化、可互换的模块组件，企业可以快速构建适应不同工艺需求的封闭系统。

这样的设计思路带来了多重优势：降低人为操作错误、减少员工培训负担、优化库存管理、提升供应链响应速度，并且更容易与自动化、数字化系统集成，顺应“生物制药4.0”趋势。

案例分享：PM公司通过模块化设计重构了一个缓冲液配制系统。原设计是将过滤器和三个储液袋集成在一个系统上，而模块化方案将其拆分为三个标准化组件：过滤器组件、分装管路组件和储液袋组件。

这种设计不仅保持了原有功能，还赋予系统前所未有的灵活性。

• 需要更多分装通道？只需叠加管路和袋子组件即可。

• 工艺体积变化？调整组件规格轻松应对。

合规视角：USP<665>与BPOG的协同

随着一次性系统在生物制药领域的广泛应用，材料安全性的验证变得尤为重要。国际生物制药联盟（BPOG）于2014年制定可提取物验证指南并持续更新；而备受关注的USP<665>指导意见也将于2026年5月生效。

两者测试试剂与方法高度相似，USP<665>通过减少测试时间点，将4种模型溶剂改为3种，进一步降低药企验证成本。

值得一提的是，模块化系统能显著简化可提取物验证流程，只需测试最小单元模块，即可通过数据评估整个系统的安全性，无需重复测试所有组件，让合规之路更高效。

无菌连接，模块化的"关键拼图"

在模块化系统中，连接技术扮演着至关重要的角色。标准化无性别连接器是建立模块化系统设计的关键因素——它们提供无限延展且灵活连接的可能性，能够真正实现“即插即用”的灵活组合，而无需担心公母头匹配的问题。

作为连接技术的行业领导者，CPC提供覆盖全场景的无菌连接解决方案，从小体积细胞治疗应用(1/16英寸)到大型生物反应器(1.5英寸)，从常规应用到特殊化学兼容性需求，全面支持生物制药企业的创新需求。

无性别的设计，让连接不再受限。这正是模块化系统能够灵活扩展的基础。

模块化不是趋势，而是现在进行时。它正在重新定义生物制药生产的逻辑：从“定制化”到“标准化组合”，从“固定产线”到“灵活拼装”，从“漫长验证”到“快速响应”。

• 对于部件供应商和系统集成商而言，严格的验证计划是什么？

• 缺乏验证标准方法、协调供应商之间的协作、最终用户的需求获取该如何解决

• 如何规划自己的验证流程，以及药品制造商的注意事项是什么？

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