中国大陆首款SPF猪胶原获批，中国胶原产业迈入“高标纯净”新阶段

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布最新批件，成都奇璞生物科技有限公司（以下简称“奇璞生物”）自主研发的“胶原蛋白植入剂”正式获批上市，注册证编号：国械注准20263130023。

该产品系中国大陆首款获批的SPF猪来源胶原蛋白植入剂，奇璞胶原的获批不仅丰富了国内 SPF 猪胶原的供给，更标志着以“异种器官移植级原料”和“国家一级标准物质”为代表的中国胶原技术，正式迈入了高标准、高纯净的产业化新阶段。

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从“跟随”到“引领”

胶原赛道迎来“ SPF 级”合规新样本

近年来，随着医美行业从“野蛮生长”转向“高质量发展”，合规化已成为行业不可逆转的底层逻辑。在强监管态势下，NMPA 对第三类医疗器械的审批标准日益严苛，尤其是针对动物源性植入材料，其原料安全性与病毒控制更是审查的重中之重。

长期以来，国内高端猪胶原植入剂市场主要由中国台湾品牌占据主导。此次奇璞生物的获批，具有行业里程碑意义：

实现了大陆企业在 SPF（无特定病原体）猪源胶原植入剂领域的“零突破”，重塑了高端胶原的市场版图，印证了中国医美上游企业已具备了从源头原料把控到高端制剂开发的完整闭环能力，正在推动行业从单纯的“产品获批”向“技术引领”跨越。

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源于“移植标准”，成于“秩序新生

奇璞胶原重新定义胶原抗衰路径

在合规的基础之上，产品的核心竞争力回归于技术本身。奇璞之所以能成为行业焦点，在于其对“原料源头”与“新生技术”的双重革新。

源头：SPF 猪，极致纯净的“安全护城河”

不同于普通养殖来源，奇璞胶原的核心原料源自异种器官移植专用的SPF猪种群，在全封闭隔离饲养环境与全流程可追溯体系下，从根源上杜绝了人畜共患疾病及病毒污染风险。这种近乎苛刻的原料筛选，解决了医生与求美者对于动物源材料最大的顾虑——安全性。

技术：二次成纤维，实现“秩序再生”

二次成纤维技术后的胶原成分，植入人体后能构建出致密、均匀的纤维网状结构。临床证实，产品植入后几乎不引起炎症反应，能够为成纤维细胞提供稳定的攀爬支架，诱导自体胶原“有序新生”。

这种“低炎症、强诱导”的特性，使得产品在解决动态纹路时，既能提供即刻的支撑，又能实现长效的组织年轻化。

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技术话语权与多管线布局

奇璞生物构建高端医械创新高地

作为一家成立于 2017 年的高新技术企业，奇璞生物并未止步于单一产品的成功，而是致力于构建行业的技术标准。

奇璞生物研发的猪Ⅰ型胶原蛋白近期被获批为首个且唯一的胶原蛋白国家一级标准物质。意味着奇璞生物在胶原蛋白的检测、定量与质控领域拥有了绝对的技术话语权与领先实力。

在产能与研发方面，奇璞生物拥有万级净化 GMP 车间及百级层流隔离无菌灌装生产线，并构建了以“可追溯动物组织原料”为核心的多元化产品管线。

奇璞胶原蛋白植入剂的上市，展示了其在生物材料研发上的深厚底蕴。据悉，奇璞生物旗下多款创新器械正在临床试验及注册申报过程中。未来，奇璞生物将继续以“SPF猪源生物材料”为核心，在整形美容、泌尿外科等多个领域持续输出中国智造的创新力量。

*封面图片来源：123rf

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