术后3天离世，6年仍未结！微创变开胸临床试验，17万补偿能否服众

75岁老人因心脏问题在上海长海医院接受“微创新技术”手术，术中突发心脏破裂转为开胸，术后第三天不幸离世。家属事后才得知手术实为医疗器械临床试验，质疑医院未如实告知且知情同意书签名存疑，双方就诊疗过错、责任认定争执不下。历经6年诉讼，一审法院判决医院不承担侵权责任，酌定补偿17万元，家属不服提起上诉。本文结合案件细节解析医疗临床试验的法律边界，探讨医患纠纷中受试者权益如何保障。

一、 案件回顾：微创手术突发意外，老人术后三日离世

2019年，75岁的王女士母亲因二尖瓣关闭不全，常年定期随访。一次爬山后出现疲惫、喘气症状，让老人越发担忧心脏状况。据王女士转述，当时有医生介绍一款“微创新技术”手术，不仅创伤小，还有费用优惠，还转发了89岁老人术后次日就能下床的成功案例，母亲见状下定决心接受手术。

2019年12月2日，手术如期进行。按照计划，医生将通过腋下6厘米的小切口，以微创方式植入器械修复二尖瓣。可手术过程中突发意外，导丝导入后引发左室破裂出血，医生紧急转为开胸手术，锯开胸骨止血并进行瓣膜修复。

术后情况急转直下，老人次日就被下达病危通知书，经历多次抢救后，于12月5日晚心脏骤停，最终因循环衰竭宣告临床死亡。从手术到离世，仅过去三天时间，这让王女士一家难以接受，认为医院存在严重操作失误。

二、 核心争议：隐瞒临床试验性质？知情同意书真伪成谜

母亲离世后，王女士在处理后续事宜时才发现，这场被描述为“微创新技术”的手术，实则是医疗科技公司与医院合作的医疗器械临床试验。这一发现让她格外愤怒，她表示家人和母亲事前均不知情，医生从未提及“临床试验”相关情况。

矛盾的焦点集中在一份临床试验知情同意书上。医院称老人术前已签署该同意书，明确知晓试验性质、风险及费用优惠，但这份文件并未包含在最初封存的病历中，而是在后续申请医疗鉴定时才由医院提供。

王女士提出多重质疑：一是母亲入院当天已签署授权委托书，委托女婿行使所有知情同意、签字权利，但这份临床试验同意书却是母亲次日“亲自签署”，与委托约定不符；二是陪同家属全程不知情，母亲也从未提及签署过此类文件；三是所谓“费用优惠”并未兑现，老人住院至离世共自费16.8万元，费用单中无任何减免标注。为此王女士申请笔迹鉴定，却因现有条件不足被鉴定机构退卷。

医院方面则反驳，称临床试验的知情同意流程严格，告知内容比普通手术更详细，且已按约定减免相关费用，手术中出现的意外是高龄患者的固有风险，医疗行为符合标准流程。

三、 法律分析：临床试验有哪些“红线”？医患双方权责如何界定

1. 临床试验必须充分告知，不得隐瞒或误导

根据《医疗器械临床试验规定》，医疗机构开展临床试验，必须向受试者或其法定代理人详细说明试验目的、过程、风险及受益，受试者自愿参加并签署知情同意书后方可进行，且不得向受试者收取费用 。本案中，医生仅强调“微创”“优惠”“成功案例”，未明确告知是临床试验，若情况属实，已违反法定告知义务，剥夺了受试者的知情权和选择权。

2. 知情同意书的签署需符合法定要求

临床试验的知情同意书需经受试者或其法定代理人充分了解后签署，若患者已委托他人行使知情同意权，相关文件应由受托人签署 。本案中，医院提供的同意书与患者的委托授权约定冲突，且未纳入封存病历，其合法性、真实性本身就存在合理怀疑，不能直接作为医院已履行告知义务的依据。

3. 侵权责任认定与约定补偿的法律依据

一审法院因王女士无法证明签名虚假，且医疗鉴定因双方争议无法进行，故未认定医院存在侵权过错。但根据知情同意书约定，因试验手术直接引发的伤害或死亡，受试者可获得经济补偿，法院最终酌定医院补偿17万元，这一判决符合“约定优先”的民事原则。

需要注意的是，医疗器械临床试验中，若因受试产品或试验相关行为造成受试者损害，实施试验的医疗科技公司应承担补偿责任 。本案中公司以“器械未实际植入”“无公司盖章”为由拒绝担责，但其与医院的协议已明确相关补偿义务，不能以此对抗受试者。

结论讨论：临床试验不应成为“信息黑洞”，医患信任需要双向守护

这场持续6年的诉讼，不仅是王女士一家为母亲讨说法的维权之路，更暴露了医疗临床试验中的潜在风险。临床试验是医学进步的重要途径，但必须坚守“受试者权益至上”的底线，绝不能以“新技术”为幌子隐瞒真相，更不能让患者在不知情的情况下成为试验对象。

从一审判决来看，17万元补偿更多是基于知情同意书中的约定，而非对医院过错的认定，但这显然难以抚平家属的伤痛。对于医院而言，用工自主权并非“无上限”。在调整劳动者岗位时，必须满足几个核心条件：一是要有客观合理的调岗理由，比如企业经营结构调整、原岗位撤销等；二是要与劳动者充分协商，听取劳动者意见；三是调整后的岗位与原岗位要具有一定关联性，不能出现“工程师变操作工”这种跨度极大的调岗，同时要保障劳动者的劳动报酬、福利待遇等基本权益不受损害。

此事引发网友热议：有人认为“医院隐瞒临床试验性质就是过错，17万补偿太少”，也有人提出“高龄手术本身风险高，如何平衡医疗创新与患者权益？”你觉得医院是否存在刻意隐瞒行为？临床试验该如何保障受试者的知情权？

本文案例素材来源于红星新闻