脑机接口医疗 离正式应用还有多远

四川日报全媒体记者 魏冯 何嘉琦

近日，四川省医保局印发通知，明确“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”三项医疗服务价格标准，最高收费分别达6583元/次、3173元/次、965元/次，将于4月30日正式执行。

这是否意味着脑机接口医疗服务加快迈向临床？定价政策释放了哪些信号？国家老年疾病临床医学研究中心（四川大学华西医院）特聘研究员、智能可穿戴老年健康管理系统实验室主任江宁教授接受了记者专访。

这项技术已落地临床？

消费级产品已走进生活，医疗级产品还在路上

记者：为脑机接口医疗服务定价，是否意味着这项技术已正式落地临床？

江宁：这是个积极信号，但不能等同于正式落地临床。目前，国内还没有任何一款脑机接口产品拿到第三类医疗器械注册证。根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，必须通过严格的安全性、有效性验证和质量管理体系核查才能获批。现在市面上看到的患者佩戴设备的场景，都处于临床前测试或临床试验阶段。

记者：还没有脑机接口医疗产品正式上市，为什么先定价？

江宁：目前，省医保局出台的价格项目主要是对医疗服务的劳务和技术定价，并非对植入体等产品本身定价。定价首先有分类清晰的引导作用。脑机接口技术涉及的不是单一产品，侵入式和非侵入式的应用场景、风险等级完全不同，四川的定价方案精准区分了这两类，还按医院等级制定梯度价格，非常细致。

业内人士认为，政策先行是因为脑机接口已被列为我国未来产业技术之一，其核心意义是为企业减少发展不确定性，避免“有产品却无收费名目”的困境。

不仅四川，多个省市都已发布脑机接口医疗服务相关政策，形成了全国性的政策支持氛围。

记者：现在市场上有不少声称“脑机接口”的产品，这些属于医疗服务吗？

江宁：严肃医疗场景之外，市场上已存在消费级的“脑机接口”产品，如用于睡眠监测、专注度训练或正念冥想的设备，价格在千元级别。消费级产品不需要医疗器械注册证，属于“泛健康”范畴，提供生物反馈，但并未经过严肃医疗场景下的严格临床验证，与医疗级脑机接口有本质区别。

医疗级脑机接口必须通过临床验证，针对明确的疾病适应证，比如我们团队研发的“天鹅湖”老年认知健康管理系统，能提前发现轻度认知障碍，为老年痴呆预防提供干预窗口，预计2027年实现量产。

很多人问助听器算不算脑机接口，部分高端助听器可以算——比如直接刺激听觉中枢的产品，符合脑机接口“大脑与外部设备信息交互”的核心定义，但单纯放大声音、不与神经系统直接交互的普通助听器，就不属于这一范畴。

哪些患者群体将受益？

最早或惠及高位截瘫、卒中康复等患者

记者：哪些患者群体或最先受益？

江宁：目前，已有一些脑机接口设备进入国家药监局的创新医疗器械特别审批通道，这是一个积极进展。从这些企业报证的方向来看，受益群体已经很明确。

侵入式脑机接口（需通过手术将设备植入大脑特定区域，信号采集更精准），主要针对严重运动肢体功能障碍患者，如高位截瘫、闭锁综合征患者，未来也可能用于严重视力障碍人群。这些患者长期依赖他人照料，失去生活自主性，脑机接口技术有望帮他们通过意念控制外部设备，重新获得沟通和行动能力。

非侵入式设备（通常是在头皮佩戴电极帽等设备，无创采集脑电信号）主要聚焦卒中康复、重度抑郁焦虑等适应证，这类患者往往面临长期被动康复、疗效不佳的困境，脑机接口作为主动康复器械，能通过神经调控唤醒受损功能。

我们团队也进行诸多创新探索，为设备赋予了富有艺术气息的“艺名”，比如用于卒中康复的设备叫“魔笛”，希望其能如歌剧旋律般唤醒患者的运动神经；用于监测老年人肌肉流失、筛查肌少症的设备叫“胡桃夹子”；而用于早期识别老年认知障碍的系统项目，则寄托让老人“优雅老去”的愿望，以“天鹅湖”为灵感。

来源：四川日报