FDA重申数字健康及可穿戴设备监管，你的产品可豁免

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FDA负责人表示：非医疗健康数据将不再受FDA监管，这让数字健康、智能可穿戴设备和企业投资者，以及广大用户将监测个人日常健康有了更清晰的解读——你可以用数字可穿戴设备管理你的健康，甚至预测未来健康长寿趋势。

在新冠疫情期间，数字健康、数字疗法软件以及可穿戴设备的领域迅速成为了关注焦点。比如数字计步器、睡眠监控戒指、可穿戴心率监测、血糖或血压，甚至情绪数字健康可穿戴设备。如今，我们知道这些数据记录了我们衰老进程、功能恢复、压力和睡眠状况。美国FDA认为，你可以用这些数字化方法来评估和监控你的健康状态了。

美国FDA局长马卡里博士说“只要可穿戴设备和数字健康软件不声称"诊断疾病或取代临床工具"，提供非医疗级健康信息的软件或设备将不受FDA监管或申请“豁免认可”。

FDA的观点是，数字健康和可穿戴设备如果是追踪健康状况趋势或提供预测未来健康发展，那么，无需监管审批，但是，如何提供建议，让用户更换药物或治疗疾病方案，则需要审评或获得豁免认可。

FDA负责人建议说“我们不希望患者或正常人仅仅根据可穿戴设备对其个人生理参数的估计就改变目前的医疗药物服用或治疗方案，仍以主诊医生的建议为主。”

FDA这一监管政策的改变将对人工智能(AI)算法、数字疗法软件，以及AI驱动的可穿戴设备或辅助工具的发展，带来不可估量的推进和发展。

FDA的策略显示“如果企业不声称产品是医用级，那就让市场和用户决定是否有益健康”。医生应当选择他们认为值得信赖的数字健康软件和可穿戴设备作为辅助工具。

对于消费者而言，这一监管政策改变，将加速数字健康和可穿戴设备的质量优势，例如监控睡眠质量；管理餐后血糖如何飙升，以及静息心率如何随着衰老而缓慢等，不单单是数据显示了。

长寿科学家则认为，衰老过程依赖于这些长期监测数据和轨迹。智能可穿戴设备擅长捕捉这些轨迹。在这一层面上洞察衰老进程属于日常生活，而不非临床环境。

长寿诊所专家认为，延长健康寿命并非依靠药物，而是将主动干预时间提前，让客户意识到加强预防并改变不健康行为至关重要。

本周日上午9点|长寿医学专题在线讲座|

主题：血浆置换疗法能否“返老还童”或降低疾病风险？临床治疗高血脂症、塑料微颗粒污染和免疫功能障碍以及‘长新冠’综合症

主讲：多布里 · 科普罗夫教授

|简介| 科普罗夫教授 是治疗性血液分离(血浆置换)和长寿医学领域国际公认权威专家 ，他在治疗性血浆置换疗法领域工作30多年，发表了大量论文；曾两度担任美国血液分离学会理事会核心成员，他也是亚太长寿医学会血浆置换疗法指导专家。

科普罗夫博士在免疫疾病治疗领域拥有丰富的经验。凭借其独特疗法，开发出促进免疫系统健康和延长寿命独特方案。他是Circulate联合创始人，该公司致力于开发血浆置换疗法(TPE)。科普罗夫博士因其在TPE和免疫学领域的贡献荣获多项大奖。他是美国首位获得血液分离专科医师资格认证的医生。

科普罗夫教授领导完成了第一项临床试验验证血浆置换疗法(TPE)在延长寿命方面的潜力。目前，基普罗夫教授还领导多项TPE治疗免疫疾病临床试验，以及塑料微颗粒污染、高血脂症和“长新冠”等。

血浆置换疗法(TPE)是一种从全血中分离血浆或血浆代用品替换不健康血浆的治疗方法，该方法已获得FDA批准认可临床应用。

血浆是血液一部分，是一种由水、蛋白质和必需营养素组成的液体。在某些疾病以及老年人中，某些“有害物质”会在血浆中积聚并可能导致器官损伤或加速衰老。血浆置换疗法也被长寿诊所应用于治疗衰老相关疾病。

目前，长寿诊所面临的问题是缺乏临床规范和指南，特别是针对某些疾病的临床方案选择，包括治疗前后可量化效果的评估。

血浆置换疗法(TPE)是否延长健康寿命，一直备受争议。部分人用动物实验结果佐证，但人体试验始终缺乏明确临床获益证据。

科普罗夫教授将在本周日讲座中给出详解答案，并分享血液中究竟什么成分导致“返老还童”现象。

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