LEAK-S预灌封密封性测试仪：真空衰减法助力药品包装完整性验证

在制药行业中，预灌封注射器（预充式注射器）作为一种高效、便捷的给药形式，其密封性能直接关系到药品的无菌性、稳定性和患者用药安全。微小泄漏可能导致微生物污染、氧气渗入或活性成分降解，因此容器闭合完整性测试（CCIT）已成为药品生产质量控制的核心环节。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-S预灌封密封性测试仪，采用先进的真空衰减法原理，为预灌封注射器等注射剂包装提供高效、无损、高精度的密封性验证解决方案。

预灌封密封性测试仪

测试原理与技术基础

LEAK-S严格参考ASTM F2338《非多孔包装真空衰减法泄漏测试标准方法》及GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（真空衰减法部分），通过以下过程实现精确检测：

将预灌封注射器置于专用测试腔内，仪器对腔体抽真空，形成内外显著压差。若存在泄漏，包装内部气体将通过微孔向测试腔扩散。高精度压力传感器实时监测腔内真空度随时间的变化曲线，并与预设数学模型对比，自动计算真空衰减率（单位：Pa/s），从而判断是否存在泄漏及泄漏程度。

该方法属于确定性泄漏检测技术，测试结果客观、定量、可重复，避免了传统水下气泡法或染色法的主观判断和破坏性问题。仪器可稳定检测微米级泄漏孔（通常≥5μm级别），适用于液体填充或冻干产品的预灌封注射器密封验证。

预灌封密封性测试仪

LEAK-S预灌封密封性测试仪的主要功能特点

• 完全无损检测：测试后样品保持原状，可继续用于生产或稳定性考察，大幅降低测试成本。
• 高精度CCIT技术：配备高速处理芯片和高灵敏真空传感器，能够识别微小漏孔，同时区分大漏孔与合格样品。
• 专用测试腔灵活适配：针对不同规格预灌封注射器可选配对应腔体，更换便捷；专利设计（专利号：ZL 2020 2 0233387.6）有效控制使用成本，提高适应性。
• 智能操作与数据管理：彩色触摸大屏显示实时曲线、统计值及判定结果；配备专业测试软件，支持无限存储、数据打印、RS232串口传输，并具备ISP在线升级功能，便于个性化定制。
• 客观自动判定：系统自动生成合格/不合格结论，无需人工干预，确保数据可靠性和合规性。
• 宽范围适用性：除预灌封注射器外，还适用于西林瓶、安瓿瓶、滴眼剂瓶、卡式瓶等各类注射液及冻干制剂包装。

预灌封密封性测试仪

符合国内外法规与标准要求

LEAK-S真空衰减法与USP <1207>、FDA相关指南高度契合，同时满足中国药典及GB/T 15171-2025对真空衰减法的明确要求。该标准于2025年更新实施，将真空衰减法列为推荐的无损检测方法，标志着我国包装密封性能测试向高精度、确定性方向的全面升级。

济南三泉中石作为相关国家标准的参与起草单位之一，凭借多年技术积累，确保LEAK-S在方法验证、系统适用性及检测精度上满足监管机构对确定性CCIT的严格期待。

应用价值与行业认可

LEAK-S已广泛服务于制药企业、第三方检测机构及药检单位，成为预灌封注射器等无菌制剂包装质量控制的重要工具。通过无损、高效、量化的密封性验证，帮助企业有效防范微泄漏风险，提升产品合规性和市场竞争力。

作为济南三泉中石专注包装检测领域十余年的成熟产品，LEAK-S预灌封密封性测试仪以可靠的技术性能和人性化设计，为药品包装完整性提供专业保障。欢迎制药及检测机构进一步了解该仪器在预灌封注射器密封验证中的实际应用方案。

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