通化金马涨停 投资者等了两年多的阿尔茨海默病口服药，真的要获批了吗？

1月12日，通化金马（SZ000766，股价27.87元，市值269.36亿元）开盘涨停。

一个月前，公司发布投资者关系活动记录，在特定对象调研中披露了阿尔茨海默病（AD）药物——琥珀八氢氨吖啶片的申报进展。公司表示，截至当前，已经完成了新药上市申请的各项工作，等待CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的最终审评，“已做好商业化上市销售的全流程准备”。

此时，距离公司首次连续涨停已经过去两年多时间，期间，该药物完成III期临床试验盲态数据审核、公告揭盲结果、上市申请获受理，多次引发公司股价涨停，但却迟迟未获批，从2024年8月制剂上市申请获受理算起，投资者们已经翘首等待近一年半。

而在2024年，两款备受瞩目的进口新药在中国“闪电”获批，抢占着国内AD“对因”用药市场。

AD药物获批时间晚于预期，2款进口药抢先一步“闪电”获批

2023年9月18日，《每日经济新闻》报道《买入阿尔茨海默症创新药第7年 通化金马重回百亿市值俱乐部》，记录了这家东北药企股价跃升的起点——当年8月底，公司股价还仅约6元。

琥珀八氢氨吖啶片，是吸引投资者的主要原因。根据公告，这是一款可用于治疗轻中度阿尔茨海默病的I.I类新药，通化金马于2016年通过增资及收购，控股两家新药研发企业获得，这两家新药研发企业共同拥有该药物的全部知识产权。

换言之，这款药物的整个临床阶段横跨近17年，通化金马在半道接手，用7年时间把它推向III期临床试验末期，然后迎来了二级市场的追捧。

琥珀八氢氨吖啶片的整个临床阶段横跨近17年 记者根据公开资料制图

尽管在2023年12月12日，通化金马闪崩跌停，此后近两个月，股价从24.51元的阶段性高点下落到12.12元，但随着公司陆续披露更多进展，尤其是2024年7月、8月，该药物的原料药和片剂上市申请分别获得CDE受理后，公司股价缓慢爬坡，直到2025年5月，通化金马召开业绩说明会，主要围绕新药琥珀八氢氨吖啶片的研发和市场前景展开讨论，带动公司股价重回20多元高位。

今天（1月12日），通化金马的涨停板，再次证明了琥珀八氢氨吖啶片的吸引力；但是，这款药的研发历程漫长，上市申请被受理后等待获批时间超过16个月，让投资者等了太久。

早在2023年4月，通化日报曾刊登《市工信局实施工业“三百+1”工程助推经济稳增长》一文，提到“金马药业琥珀八氢氨吖啶片、安睿特生物制药重组人白蛋白注射液等13个在研产品预计2024年以前完成上市”，目前该网页已无法显示。

与琥珀八氢氨吖啶片的“慢节奏”形成对比的是，两款进口AD药物的中国获批进程明显更快：2024年，卫材的仑卡奈单抗于1月率先获批，礼来的多奈单抗于同年12月正式获批，距离全球首次获批节点分别约一年和半年时间。

业内人士：上市申请获受理后快1年半还没获批，这个时间不正常

“上市申请获受理后快1年半还没获批，这个时间不正常。”

1月12日，一位熟悉药品审评规则的业内人士对《每日经济新闻》记者（下称每经记者）这么表示。

记者搜索2020年发布的《药品注册管理办法》，发现其中第九十六条显示，药品上市许可申请审评时限为二百日；审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日。

换言之，常规药品上市申请的审评时限约10个月，但在审评过程中涉及审批类变更相关的补充资料提交，可能会导致审评时限延长。目前，琥珀八氢氨吖啶片很可能面临这种情况。1月12日，每经记者联系通化金马方面人士，希望了解审评时间较长的原因，截至发稿未收到回复。

在去年12月的投资者交流中，通化金马表示公司已做好商业化上市销售的全流程准备，但这款让投资者等了两年多的阿尔茨海默病口服药，距获批还有多久时间，仍然未知。而且，此前围绕在该药物上的创新疑问，随着仑卡奈单抗、多奈单抗的获批也被放大了。

2023年至2024年，多位业内人士告诉每经记者，琥珀八氢氨吖啶片属于传统技术路线（胆碱酯酶抑制剂），只能改善患者认知症状，对疾病本身的进展并没有太大帮助。早在上世纪90年代就有同类药物获批，其疗效不可能是颠覆性的，并非业内常说的“first in class”（首创药物），而更像是“me-better”（在仿制中创新的药物）。

与此不同，在国内“闪电式”获批的仑卡奈单抗、多奈单抗均靶向β淀粉样蛋白（Aβ），通过清除病理蛋白延缓疾病进展，而非仅改善症状，标志着AD治疗从“对症”转向“对因”。目前，这两款药物均已进入国家医保局发布的首版商保创新药目录。