首个！国产人工心脏注册临床队列长期研究登国际权威期刊

近日，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队牵头的多中心研究成果论文《新一代磁悬浮左心室辅助系统在晚期心力衰竭中的应用——前瞻性、多中心研究的2年随访结果》，发表于国际心胸外科领域权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》。数据显示，国产全磁悬浮人工心脏Corheart 6植入后2年生存率达86%，相较于国际同类主流产品HeartMate 3的2年生存率76.9%，展现出优秀的生存获益表现，为国产人工心脏的国际竞争力再添有力佐证。

这是首个国产人工心脏针对注册临床队列的长期随访临床研究，系统性地分析并证实了我国自主研发的Corheart 6全磁悬浮植入式左心室辅助系统的长期临床价值。业内专家指出，相较于回顾性研究、小样本临床观察、真实世界等临床数据获取方式，以标准化试验设计为框架、规范化数据采集为路径、全流程严格质控为保障的前瞻性注册临床试验，其数据的可靠性、准确性与一致性优势显著。

研究结果表明，Corheart 6在提升患者生存率、改善生活质量方面效果显著，且低不良事件发生率处于国际领先水平，2年随访期间未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件，标志着国产人工心脏在长期可靠性上已跻身国际领先水平，为全球终末期心力衰竭治疗贡献了宝贵的“中国方案”。

图片来源：权威期刊《欧洲心胸外科手术杂志》

01

长期数据发布：2年生存率位列全球第一梯队

本次研究由中国医学科学院阜外医院牵头，联合国内其他11家临床中心开展。在完成Corheart 6注册临床试验主要终点评估后，研究团队持续推进长期随访研究。截至2024年9月，所有受试者均完成植入术后2年随访，并形成了客观、可靠的长期临床数据。

相较于非注册临床数据易出现的信息残缺、选择性报告等固有缺陷，本次基于Corheart 6注册临床队列开展的长期随访临床研究，通过明确统一的受试者筛选标准、规范的全流程临床管理及引入独立第三方临床研究现场管理组织参与研究监察，从源头到过程全方位保障了数据结果的真实性、完整性和可追溯性。

目前国内已上市的植入式人工心脏中，有HeartMate 3和Corheart 6披露了基于注册临床试验队列的2年长期随访数据。这也让Corheart 6的研究成果更具行业参考价值。基于公开的注册临床队列长期随访临床数据显示，Corheart6与HeartMate3的2年期生存率分别为86%、76.9%。Corheart 6展现出的长期生存数据优势，不仅彰显了国产人工心脏在技术研发上的创新突破，更强化了Corheart 6在市场竞争中的核心壁垒，为其拓展国内外市场奠定了坚实基础。值得一提的是，Corheart 6是全球首个针对中国人群开展的注册临床队列长期研究验证的植入式人工心脏产品，相较于海外数据，其研究成果更贴合中国心衰患者的病理生理特征与临床诊疗特点，填补了中国本土人工心脏长期临床疗效数据的空白。

图表来源：公开信息整理（数据基于注册临床试验队列长期随访结果进行对比）

从具体随访结果来看，Corheart 6具备卓越可靠的长期临床性能。50例受试者中有39例（78%）在设备辅助下保持良好生存状态，3例（6%）成功过渡至心脏移植，1例（2%）因心功能显著恢复实施撤泵手术。

安全性方面，Corheart 6的表现同样十分优异。随访期间，该系统未出现溶血、器械故障及泵血栓等不良事件，这一 “零血栓” 记录，充分印证了其国际领先的血液相容性。相较于HeartMate 3植入后2年的临床数据，Corheart 6 LVAS在血液相容性相关不良事件方面表现出一定优势：其两年泵血栓发生率，缺血性卒中发生率均为0.0%，而 HeartMate 3的对应指标分别为1.4%和5.6%，这一结果为其长期安全应用提供了可靠的临床依据。

在患者生活质量改善上，Corheart 6同样交出了出色答卷。植入后6个月，所有受试者的心功能均恢复至NYHA Ⅰ级或Ⅱ级，长期生活质量评分较基水平均实现统计学意义上的显著提升，意味着患者已能逐步回归正常生活。

业内专家强调，这类严格遵循临床试验质量管理规范、经第三方独立监察机构全程监督的长期临床数据，具备更强的代表性、客观性与可比性，是评估高风险医疗器械长期有效性及安全性的“金标准”。相比之下，非注册临床研究往往存在随访时长不一、受试者群体混杂等短板，难以形成完整统一的长期随访证据链。

02

临床严谨性领先：Corheart 6多中心大样本验证筑牢根基

目前已上市的4款国产植入式人工心脏产品，在上市注册临床试验的设计方案和主要有效性评价指标方面差异不大，但在临床中心开展数量和试验入组数量上存在明显区别。

据悉，三类高风险医疗器械的注册临床试验往往须包含多中心、大样本量的研究数据。一方面，多中心开展临床试验可减少单中心入组偏倚，覆盖不同地域、人群、医疗水平的临床场景，使临床试验结果更具广泛性和外推性。另一方面，在合理范围内，试验入组数量越多，统计效能越高，试验结果也更可靠、更稳定。

Corheart 6的临床试验设计覆盖12家临床中心、入组50例患者的研究规模，在目前已上市的国产植入式人工心脏产品中处于领先水平。

更为关键的是，Corheart 6实现了所有受试者的2年全程随访，形成了连续完整的数据链，能够更严谨、真实地反映产品在长期使用中的临床表现。这种基于注册临床试验队列的完整长期数据，其代表性、客观性与可比性远超非标准化临床数据，也进一步筑牢了Corheart 6的临床评估可靠性，为其在国内外市场的获批与推广奠定了坚实基础。

Corheart 6作为核心医疗的拳头产品之一，系目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏，广受全球心衰治疗领域专业人士关注。而核心医疗也因凭创建第三代全磁悬浮式人工心脏，被中国医学科学院授予“中国21世纪重要医学成就”奖项。

03

全磁悬浮技术认定：多维创新优势获权威认证

Corheart 6优异的长期临床表现，与其原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”密不可分。据招股书介绍，“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”利用多个传感器时刻检测叶轮的运行姿态，采用分时分区电磁力多点控制叶轮，仅通过一组线圈同步完成对叶轮的旋转驱动与无接触式全悬浮控制，大幅简化了人工心脏磁悬浮电机结构，从而实现产品体积缩小、功耗降低、电池寿命更长，并进一步优化了血液相容性。

从技术实现路径来看，Corheart 6采用了高创新的轴向全磁悬浮式电机结构。通过无接触式的电磁力控制，保证叶轮与壳体间合理的血流间隙，从而降低血栓形成和溶血等并发症的风险。相较于传统径向全磁悬浮技术，其电机与叶轮中心点处于同一垂直线，通过电磁力精准调节叶轮的轴向悬浮位置，成功突破了全磁悬浮人工心脏微型化、轻量化的技术瓶颈。

血流动力学设计上的创新同样不可或缺。依托轴向磁悬浮电机结构的优势，Corheart 6采用短距、无拐点的“一”字型二次流道设计，能够充分冲刷流动区域，显著减少流动滞止区和涡流，有效缩短血液驻留时间，从根源上降低血液损伤风险。体外溶血试验数据显示，Corheart 6溶血指数NIH值仅为0.0013g/100L，远优于ASTM-F1841国际标准的0.01g/100L。

核心技术的突破使Corheart 6兼具微型化、轻量化及优异血液相容性优势。对患者而言，既能有效降低血栓形成和溶血等不良事件的风险，还支持微创术式以缩小手术切口、加速术后康复，同时显著提升长期生活质量，助力患者更好地回归社会生活。

这些技术创新也得到了权威机构的认可。Corheart 6获中国生物医学工程学会的科学技术成果鉴定，并评价其“填补了国际上超小型全磁悬浮人工心脏医疗器械空白”。值得关注的是，Corheart 6适用人群更广，在儿童心衰临床治疗中展现出了独特价值，是我国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏产品。

从长期临床的可靠验证到核心技术的自主突破，Corheart 6不仅是我国心衰治疗领域临床的领头兵，更成为国产人工心脏出海破局的创新标杆。目前，该产品已提交CE注册申请，并开展了覆盖欧洲多家一流医院的多中心临床试验；同时已陆续在哥伦比亚、乌克兰等海外地区获得上市许可，正在为全球终末期心衰患者带去更安全、有效的治疗选择。