知识产权的边界：一只小鼠引发的专利大战

站在2026年回望，中国创新药产业已经在10多年的时间内完成了历史性的质变，正在成为全球创新药版图中一支举足轻重的力量。

这种跨越式进步的标志，不仅仅体现在越来越多的国产前沿管线的不断涌现，也体现在行业高度发展之后所呈现出的此起彼伏的专利攻防大战中。

在创新药这个长周期、高风险的的特殊行业中，知识产权早已超越了法律文书的范畴，它实际上已经是驱动产业进化的制度性基础设施之一，对于知识产权边界的深度理解与认知，关乎行业的长期发展逻辑。

2026年1月27日，国内两家Biotech公司和铂医药与百奥赛图的专利权纠纷案，将在上海知识产权法院开庭。

从起诉方的权利主张来看，这是一桩很有意思，也有重要借鉴性意义的知识产权博弈，其核心之处在于：起诉方的指控逻辑不是基于“你用了什么技术方法”，而是更多地基于“你的产出是什么”。

具体而言，和铂医药拥有一项已经过期的专利，该专利圈定了一种特定的生物学“终点”——即通过模式小鼠，获得一种通过“敲除自身内源重链、且能表达人源重链”的仅重链抗体。

这期专利诉讼的看点在于，是否无论竞争对手采用怎样的技术实现，只要最后通过模式小鼠获得的抗体在特征上符合上述定义，就依然落入其专利的保护范围之内？

之所以说这个案例具备显著的借鉴意义，因为上述专利保护逻辑，是知识产权领域“绝对产品保护”思潮的一个典型代表。

所谓“绝对产品保护”，即主张对物质本体的垄断权应当独立于、且高于其制备工艺的演进，一旦物质本体被法律确权，任何通向这一终点的创新技术路径，无论其多么具有颠覆性或创造性，都被专利持有人视为对该物质本体垄断权的侵犯。

客观而言，这种明显过于宽泛的知识产权保护范式，在现代生物科技发展的早期阶段，确实曾经有效地激励了先驱者在未知领域的探索，但是从近年来全球知识产权保护的司法实践来看，正在遭受到不断的质疑和否定。

其核心争议在于：如果基础专利权人仅通过早期的、相对初级的技术手段实现了产品定义的金矿一角，是否应当允许其通过宽泛的权利要求，封锁后续发明人利用更先进技术来开发整座金矿的路径？

类似的知识产权纠纷，在更为成熟发达的欧美医药产业领域，已经屡见不鲜。

早在2020年，一场再生元公司与Kymab公司之间的专利大战，就与目前和铂医药与百奥赛图之间的这场诉讼，简直如出一辙。

简单来说，再生元公司拥有相关专利，可以用简单技术，引入人源基因片段的一部分可变区基因，而Kymab公司后来用更先进的技术实现了小鼠全部可变区基因的人源化。

但是再生元公司的专利权利主张非常宽泛，其涵盖了任何包含人源可变区基因段的转基因小鼠（无论是更换了一部分，还是全部更换），因此再生元认为Kymab的全人源小鼠落入了其专利保护范围。

最终，英国最高法院判定再生元的关键专利无效。

在当时的判决论述中，法官指出：再生元公司在申请专利时，只实现了替换一小部分基因的技术，并没有解决如何替换全部基因的技术难题；Kymab公司的技术路线，是一个巨大的跨越，再生元的专利不能覆盖它自己当时根本做不出来的产品。

这份判决的核心逻辑，可以说是对“用早期原始方案圈占未来高端实现技术”这一知识产权保护逻辑的毁灭性打击。

也就是说，如果一个专利仅仅给出了终端产品形态的一个原始的、初级版本的实现，那就无权垄断需要突破性技术才能实现的高级版本的产品。

在该案的判决书的第26段，法官甚至举了一个非常简明的例子来说明这种逻辑：假设根据一份专利所公布的技术文档，可以直接生产出A与B两种产品，而无法直接产出C、D、E三种产品，则显然该专利无法宣称对于C、D、E这三种产品的独占。

在创新药领域，类似逻辑的判决案例并非孤例，而是越来越成为一种趋势。

2023年，一场发生在美国的安进公司与赛诺菲之间的专利官司，几乎也是一模一样的逻辑。

安进公司发现了一些能结合PCSK9蛋白并降低胆固醇的抗体，在专利描述中，安进只是具体给出了26种具备上述功能的抗体的氨基酸序列，但它的权利要求写的是：凡是能结合PCSK9蛋白并阻断其功能的抗体，都是我的。

这也是一种典型锁定“最终目的地”的专利思路。

此后，赛诺菲公司也成功开发出了同样功能的靶向PCSK9蛋白的抗体，虽然其氨基酸序列是全新的，但是安进仍然起诉赛诺菲侵权。

最终，美国最高法院9:0全票判定安进败诉，专利无效。

通读该案件的判决书，其核心逻辑也是：如果你想垄断整个类别（Genus），你的专利说明书就必须教会公众如何制造这个类别里的每一个成员。

也就是说，如果想垄断所有结合PCSK9蛋白的抗体，必须在专利说明书中列举所有抗体的氨基酸序列，而不能仅仅通过列举有限的实现方式，就主张“凡是可以结合PCSK9蛋白的抗体，都是侵权”。

在看完上述案例之后，再回到和铂医药与百奥赛图的专利诉讼，也许视角可以更为清晰。

和铂医药的涉案专利诞生于20多年前，目前已经处于过期状态，该专利覆盖了利用转基因动物制备全人源仅重链抗体（HCAb）的一种早期方法。

在技术发展一日千里的现代生命科学领域，作为一项诞生于二十年前的专利，其实现手段已明显呈现出“古董”特征。

受限于当时对大尺度染色体片段的工程化操作能力，该专利仅能将预先构建的人源基因片段随机“塞进”小鼠基因组的某一位置，无法实现对人类完整抗体基因的精确重建。

因此，其可导入的仅是部分人源抗体基因片段，抗体库规模和多样性天然受限。进一步查阅其实施例可以发现，该专利体系中甚至仅展示了基于驼源V基因改造获得的抗体分子，尚未涉及真正意义上的完整人源抗体基因库构建。

相比之下，百奥赛图自主开发的SUPCE（全染色体片段编辑）技术，以及基于此诞生的 RenNano® 技术平台，则是转基因小鼠技术发展历程中的一项重大的进步与突破。

百奥赛图研发的超大片段染色体工程技术，可以实现百万碱基对（Mb级别）的精确切割与置换，可以在小鼠基因中原位填入完整的人类重链可变区基因簇。

基于对于全人源化改造的高效实现，RenNano小鼠展现出稳健且高效的免疫应答能力，其获得的重链抗体（HCAbs）具有高度序列多样性，并富含较长CDR3区域，为复杂靶点和多特异性分子的开发提供了坚实基础。

从部分随机插入到系统性全人源化基因的精准置换，这种进步绝非对原有技术的简单复制与改进，而是需要大量的高度原创性的技术创新与突破。

百奥赛图的专利合理性，也正是建立在这种以后来者的卓越技术创新与工程实现，成功填补早期概念性专利留下的巨大实证真空，并由此推动行业发展与进步的基础之上。

其实，作为一项已经过期的专利，无论该诉讼的结果如何，对于两家公司的现有业务，都不会产生实质性的影响。

但是这桩专利纠纷的最终判决结果，对于当下的医药行业知识产权保护的理念与实践，都将有一定的标志性意义。