辰欣药业因生产销售不符合规定药品被省药监局罚款312万余元

1月8日，山东省药品监督管理局公布行政处罚信息公开-鲁药监处罚〔2025〕Y5号：辰欣药业股份有限公司因生产销售不符合国家药品标准的碳酸氢钠注射液，被处以罚没款合计3125018.20元的行政处罚。

根据处罚信息，经核查，辰欣药业生产销售的碳酸氢钠注射液不符合国家药品标准规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》相关条款。监管部门依据该法第一百一十七条第一款，对其作出三项处罚：没收涉事批次（批号：K24110334）的碳酸氢钠注射液30464瓶、没收违法所得93318.20元、罚款3031700元。

此前，1月6日，国家药品监督管理局2025年第47号通告披露，经安徽省食品药品检验研究院检验，辰欣药业股份有限公司生产的1批次碳酸氢钠注射液不符合规定，涉及可见异物关键指标，该药品被纳入28批次不合格药品范畴。

根据通告要求，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

官网显示，辰欣药业股份有限公司位于山东省济宁市，是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业，于2017年9月在上交所主板上市（股票简称：辰欣药业，股票代码：603367）。公司成立于1970年，其前身为济宁市第三制药厂，1998年更名成立山东鲁抗辰欣药业有限公司，2011年更名为辰欣药业股份有限公司。该公司现有五个工业园区，总占地面积近2000亩，现有员工3000余人，其中专业技术人员1000余人，总资产75亿元。公司产品涉及大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊、膏剂、滴剂、原料药等多种剂型400多个规格，涵盖基础输液、营养型输液、治疗型输液、肿瘤、抗菌抗病毒、呼吸系统、消化系统、神经系统、肝病、慢病等用药领域，销售网络遍布全国以及世界50多个国家和地区。

2021年，辰欣药业持股5%以上股东天津乾鼎计划分别向科伦药业（002422.SZ）、石四药转让其所持辰欣药业合计16.1015%股份，交易完成后，科伦药业及石四药将分别成为辰欣药业的第二和第四大股东。