减重前沿 | 「翰宇药业」替尔泊肽原料药完成国家药监局官方登记

前言PREFACE

近日，国家药品监督管理局相关信息平台正式公示，翰宇药业（武汉）有限公司替尔泊肽原料药已完成官方登记（登记号：Y20250001478）。公示信息显示，该品种为境内生产原料药，且已同步完成多规格包装备案。这一关键进展不仅标志着该原料药通过国家监管层面的合规性确认，更意味着翰宇药业在GLP-1受体激动剂及多靶点代谢药物领域的产业化布局迈入实质性落地阶段，为相关药物的后续研发与市场转化奠定重要基础。

替尔泊肽原料药登记的关键意义

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登记信息与合规确认

本次替尔泊肽原料药的官方登记，是国家药监局对其生产合规性、质量可控性的权威认可。

作为境内生产的原料药品种，其多规格包装备案的同步完成，进一步拓宽了后续制剂开发的适配空间，为满足不同临床场景与市场需求提供了基础保障。

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产业化布局的里程碑突破

此次登记成功，标志着翰宇药业在GLP-1受体激动剂及多靶点代谢药物领域的产业化战略布局，正式进入国家监管体系确认的合规落地阶段，成为公司在该赛道持续深耕的重要里程碑，也为行业内多肽原料药的产业化提供了可借鉴的实践范例。

替尔泊肽的临床价值与产业化壁垒

PART 02

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多场景临床应用价值凸显

替尔泊肽作为全球代谢疾病领域极具代表性的多靶点多肽分子，在2型糖尿病治疗、肥胖症体重管理及代谢综合征综合干预等方面具备重大临床应用价值。其独特的多靶点作用机制，能够更全面地改善代谢紊乱相关症状，为患者提供更优质的治疗选择，市场需求潜力巨大。

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产业化的高标准要求

替尔泊肽的产业化进程对行业提出了极高要求：在工艺层面，需具备高精度的多肽合成技术；在生产层面，需拥有成熟的规模化生产放大能力；在质量层面，需搭建全链条的质量管控体系。三者缺一不可，构成了该类药物产业化的核心技术壁垒。

翰宇药业：深耕多肽领域的领军企业

PART 03

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企业定位与核心业务

翰宇药业是一家专注于创新药物研发、生产与销售的A股上市国家级高新技术企业，深耕多肽药物领域20余年，始终以“创新驱动、合规发展”为核心理念，致力于为全球患者提供高品质的多肽药物产品。

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管线布局与行业成就

翰宇药业拥有覆盖全球主流多肽靶点的完整制剂管线，产品包括GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂原创新药、瑞他鲁肽、替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等全球重磅多肽ANDA制剂。

截至目前，翰宇药业累计授权国内外专利近500余项，且作为GLP-1日制剂利拉鲁肽ANDA全球首家在美国FDA获批上市的企业，产品已成功进入欧美规范市场，在全球多肽药物领域树立了中国企业的标杆形象。

技术沉淀与平台支撑

PART 04

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全链条技术体系的系统构建

本次替尔泊肽原料药完成官方登记，是翰宇药业持续深耕多肽药物领域的必然成果。

翰宇药业已在该分子上系统完成了原料药工艺路线优化、核心质量标准建立及规模化生产体系搭建，形成了从研发到生产的全链条技术支撑，彰显了深厚的技术积累。

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综合能力的全面验证

此次登记成功，充分体现了翰宇药业在复杂多肽分子工程化、规模化制造及质量体系建设方面的综合实力。通过多年的技术迭代与平台升级，翰宇药业已具备攻克高壁垒多肽药物产业化难题的核心能力，进一步夯实了在代谢类多肽与下一代减重药物方向的产业基础。

产业布局与未来发展展望

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多靶点代谢药物的纵深布局

随着全球代谢疾病治疗需求的持续增长，多靶点多肽药物正成为推动行业升级的重要力量。

翰宇药业将以此次替尔泊肽原料药登记为契机，持续推进多靶点代谢药物的纵深布局，丰富相关管线产品矩阵，覆盖更多未被满足的临床需求。

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产业链竞争力与国内外合作拓展

未来，翰宇药业将加快高壁垒多肽规模化制造能力建设，持续提升生产效率与质量稳定性；同时积极拓展国内外注册路径与产业合作渠道，加强与上下游企业的协同联动，为筑牢中国多肽药物产业链的核心竞争力提供坚实支撑，推动中国多肽药物走向全球市场。