第二届生物经济法治钱塘论坛专题三 | 生物科技安全风险与治理路径

为更详实呈现第二届生物经济法治钱塘论坛上各位嘉宾的精彩发言内容，本期知产力特别整理专题二“生物科技安全风险与治理路径”实录，以飨读者。

2025年12月20日，第二届生物经济法治钱塘论坛在杭州举办。本次论坛由中国计量大学法学院、知产宝联合主办，北京阳光知识产权调解中心承办，并得到了杭州医药港管理办公室、杭州生物经济司法保护案例研究基地的大力支持。本届论坛汇聚司法、行政、学界、产业界百余位代表，以“生物经济法治保障与AI治理”为主题，通过专题演讲、圆桌讨论等形式，共探前沿法律问题，共商产业发展路径。

上海政法学院经济法学院数字法学研究中心主任、副教授商建刚教授围绕人工智能致害的损失分担问题展开深入探讨，直指当前司法实践与理论体系的痛点，创新性提出链式损失分担规则，为AI时代权益保障提供全新解决方案。

当前人工智能致害案件呈现多元化特征，既包括生成式AI引发的姓名权、肖像权、声音权益等人身权纠纷，也涵盖自动驾驶汽车辅助系统失灵导致的财产权纠纷。司法实践中，这类案件普遍面临算法自主性回避、责任主体局限于终端、举证困难、风险控制激励缺失等问题，导致受害人维权艰难，相关法律主体预防意愿不足。

现有理论难以应对AI致害的复杂场景。传统责任扩展论试图将AI致害纳入现有法律框架，但面临无明确人类侵权行为、过错认定难、因果关系不明的困境，导致难以归责；类平台责任论将损失过度集中于单一主体，造成责任错配；行政管理论则弱化民事救济功能，易推高产业成本。这些理论均无法实现受害者救济与损害预防的双重目标，亟需范式革新。

基于此，链式损失分担规则的提出具备充分理论依据。该规则从“并联”责任分配转向“串联”链式追偿，无需确认各主体过错比例即可实现救济；将损失分担基础从侵权行为转向风险控制，以风险来源、控制能力和获益程度为判断依据；从强调因果关系转向相关性标准，减轻受害人举证负担。在正义实现层面，其既符合矫正正义对得失平衡的追求，又满足分配正义的公平配置要求，同时契合最小成本原则，实现总体成本最优配置。

规则具体设计包含四大核心环节：一是将强制性保险作为第一顺位赔偿，受害人只要能证明损害与AI存在风险相关性，即可获得无理由赔付；二是超额损失实行法定逆向追偿，用户无疏忽时由AI部署者或平台先行赔付，再沿制造商、算法提供者、数据提供者的顺序追偿；三是建立举证责任转移与逃逸机制，被追偿主体需提交验证报告、接受技术审计，由风险相关性最高的单一主体分担损失，但可援引发展风险例外抗辩；四是针对技术标准滞后问题，明确监管机构应更新标准，司法机构可借鉴合理测试标准确定损失分担。

链式损失分担规则化解了传统侵权责任规则在人工智能致害场景面临的困境，通过系统性设计实现了损害结果和风险的有效治理，既保障了受害人的及时救济，又能激励价值链各主体强化风险防控，为人工智能产业健康发展筑牢法治根基。

浙江天册律师事务所的合伙人吴旭华律师围绕生物科技数据的网络安全与合规保障展开分享，并结合行业特性与监管要求，提出系统性防护策略，强调合规已成为生物科技企业生存与发展的核心竞争力。

在生物经济时代，数据是企业核心资产，但生物科技数据具有特殊性：敏感性极高，基因数据、生物识别信息泄露的伤害具有永久性；涉及国家利益，人类遗传资源属于国家重要资源，私自出境涉嫌违法；商业价值突出，研发数据成为勒索病毒攻击的重点目标。而当前行业面临数据风险加剧、合规压力升级、技术防护不足的三重挑战，据统计，医疗与生物领域已成为黑客攻击第二大目标，占比达15%，合规失守将引发研发中断、行政处罚、刑事责任的 “三重打击”。

监管层面，国内外形成了严密的法规体系。国内以《个人信息保护法》《数据安全法》《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》为核心，明确基因、健康数据属敏感个人信息，需单独同意，重要数据需分类分级保护，人类遗传资源出境需安全审查；国际上，欧盟GDPR将基因数据列为特殊类别个人数据，美国HIPAA 规范健康信息保护，2025年《生物安全法案》还对中美生物科技企业合作提出限制，企业需应对复杂的跨境合规壁垒。

针对行业痛点与监管要求，吴旭华提出数据全生命周期“纵深防御” 体系，聚焦三大核心维度：一是管好“人”与“权”，实行最小权限原则，明确数据访问权限并留痕，同时将数字资产交接、账号权限回收纳入员工离职强制流程；二是管好“流”与“链”，通过签订数据处理协议约束第三方，采用加密传输、数字水印等技术确保数据流转可溯源；三是管好“出”与“境”，核心数据与人类遗传资源原则上本地化存储，数据出境需完成安全评估、伦理审查、个人信息保护影响评估及备案许可的“合规四步走”，遵循 “数据不动模型动、原始数据不动价值动、不出境常规出境例外”的原则。

在实战应对上，企业需实现从“被动合规”到“主动护航”的转变。出海布局时，全球多中心临床试验应同步进行 “合规性设计”，规避不同地区法规冲突；应对监管检查时，需提前准备合规体系文件与技术审计日志，证明已尽合理注意义务。值得注意的是，数据合规性已成为资本市场关注重点，来源不清、权属不明的企业将面临估值缩水甚至IPO被否的风险，而完善的网络安全与合规体系，既能为数据资产“确权”，更能为企业数据交易与商业化奠定基础。

生物科技数据的安全保障，需要法律刚性约束与技术柔性防护相结合。企业唯有构建全链条合规体系，才能在强监管时代破解数据“雷区”，将数据资产转化为核心竞争力，实现可持续发展。

福州大学法学院副教授苏可桢围绕合成生物学国际造法中的软法应用展开探讨，直指传统硬法治理困境，提出“硬软协同” 的混合治理模式，为颠覆性技术的全球治理提供创新思路。

合成生物学作为生命科学与工程学深度融合的颠覆性技术，是一把“双刃剑”：既推动医药研发、绿色能源等领域创新，也带来严峻生物安全风险，挑战人类伦理底线与现有国际造法框架。核心矛盾在于技术“指数级增长”与法律“线性稳定性” 的张力，传统以强制力为核心的硬法治理模式，已难以应对其去中心化、快速迭代的发展特征，国际治理面临全新挑战。

当前国际硬法框架存在显著局限。以《禁止生物武器公约》《生物多样性公约》为代表的现有硬法，存在技术适应性不足、规范范围模糊、机构协调欠缺等问题。硬法对稳定性的追求，使其在基因驱动、病毒合成等前沿议题上，因缺乏国际政治共识而难以快速响应，形成“法律缺位”，为全球生物安全埋下隐患，亟需更具弹性的治理手段补位。

在此背景下，国际软法凭借独特优势顺势兴起。其核心优势在于极低的技术准入门槛与极高的动态适应能力，这源于软法能够吸纳非国家主体参与造法，化解国家间因主权敏感引发的谈判僵局，通过伦理准则、行业标准等构建多层治理网络，成为国际造法的“实验场”。与硬法相比，软法在执行灵活性、制定响应速度、技术动态适应及多方参与广度上更具优势，有效弥补了硬法的治理短板。

在国际治理体系中，软法承担着三大关键角色：一是真空填补功能，提供即时行为准则，延伸硬法监管触角；二是解释与细化功能，对“和平利用”等模糊硬法概念进行技术化解读，提升硬法可执行性；三是规则预演功能，作为国际法演化的“前哨站”，通过治理实验评估社会与技术反馈，为后续硬法制定降低政治风险。

为实现高效治理，需推动软法优化并构建“硬软协同” 模式。核心在于强化二者互动，形成“软法引导—硬法固化—软法反馈”的循环机制。具体优化方向包括：完善软法机制，扩大公众参与、细化规则增强可操作性、引入大数据构建动态风险预测体系；探索软法硬化路径，优先将技术/程序类规则转化为硬法，渐进推进价值/分配类规则；搭建多层治理、国际协作、监督评估相融合的治理框架。

苏可桢指出，合成生物学国际造法需跳出“硬法独尊”思维，软法已成为现代治理体系中不可或缺的嵌入式模块。未来，通过“硬软协同”模式，既能借助软法的敏捷性应对技术快速发展，又能依托硬法的强制性保障治理效力，为合成生物学的安全有序发展筑牢全球法治根基。

本次论坛的详细内容与精彩实录，将由知产力在近期整理并陆续发布，敬请关注。

（本文仅代表嘉宾观点，不代表知产力立场）

编辑 | 有得